评估 Luckyvec 400mg 片剂在健康受试者中的药代动力学特征的研究 (Imatinib)
2012年10月30日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
开放标签、随机、单剂量、交叉研究，以评估 Luckyvec 400mg 片剂在健康受试者中的药代动力学特征
本研究的目的是通过比较 Luckyvec 400mg 片剂 (x 1T) 和 Glivec 100mg(x 4T) 对健康志愿者单剂量给药时的药代动力学特征来评估安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
健康志愿者在 I 期和 II 期（交叉）服用 Luckyvec 400mg 片剂（x 1T）和 Glivec 100mg（x 4T）以及伊马替尼 400mg 的单剂量。
每次用药前后，Luckyvec 400mg 片剂和 Glivec 100mg 的 PK 参数和安全性分别使用血样和进行一些测试（实验室测试、V/S、体格检查等）来执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- The Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 20岁至45岁的健康男性
- 体重指数：18~29.9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(身高 [m])2)
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 有临床意义的心血管系统、肺系统、肝系统、肾系统、血液系统、胃肠系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统或精神疾病（既往史或现在）
- 在开始给予研究药物后 28 天内出现急性疾病症状的受试者
- 具有已知影响药物 ADME 历史的受试者
- 有临床意义的活动性慢性疾病
化验结果不充分
- AST/ALT > 1.5 x UNL
- 总胆红素 > 1.5 x UNL
- HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL试验阳性反应
- 14天内服用ETC（ethical the counter）药
- 在 7 天内服用 OTC（Over the counter）药物，包括中药
- 有临床意义的过敏性疾病（除了轻度过敏性鼻炎和皮炎似乎不需要药物治疗）
- 已知对伊马替尼类似物有超敏反应的受试者
- 不能吃机构标准餐
- 曾在 60 天内献过全血或在 20 天内献过成分血
- 以前在 30 天内输过血
- 以前参加过30天内的其他试验
- 继续服用咖啡因（咖啡因 > 5 杯/天）、饮酒（酒精 > 30 克/天）和重度吸烟者（香烟 > 1/2 包/天）
- 因实验室检查结果等原因由研究者决定不能参加临床试验的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Luckyvec 400mg 薄膜包衣片
400 毫克/片剂，口服，1 片剂，每日一次，用于期间 I 和 II D1（交叉）
|
•400 毫克/片剂，口服，1 片剂，每天一次，用于第 I 期和第 II 期 D1（交叉）
其他名称：
|
|
有源比较器：格列卫 100mg 薄膜包衣片
100 毫克/片剂，口服，4 片剂，每日一次，用于 I 期和 II 期 D1（交叉）
|
•100 毫克/片剂，口服，4 片剂，每天一次，用于期间 I 和 II D1（交叉）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评价 Luckyvec 400mg 片剂和 Glivec 100mg 片剂在健康受试者中的药代动力学
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件等方面评价Luckyvec 400mg片剂和Glivec 100mg片剂的安全性。
大体时间：0-72小时
|
0-72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji-Young Park、jypark21@korea.ac.kr
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月30日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.