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Étude pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé Luckyvec 400 mg, chez des sujets sains (Imatinib)

30 octobre 2012 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé Luckyvec 400 mg chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance en comparant les caractéristiques pharmacocinétiques entre le Luckyvec 400mg comprimé(x 1T) et le Glivec 100mg(x 4T) lorsqu'il est administré en dose unique à des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des volontaires sains reçoivent une dose unique sur la période I et II (Crossover) de Luckyvec 400mg comprimé(x 1T) et de Glivec 100mg(x 4T) comme d'Imatinib 400mg.

Chaque fois avant et après chaque médicament, les paramètres pharmacocinétiques et la sécurité des comprimés Luckyvec 400 mg et Glivec 100 mg sont effectués à l'aide d'un échantillon de sang et en effectuant certains tests (test de laboratoire, V/S, examen physique, etc.) respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 20 ans et 45 ans chez les hommes en bonne santé
  • IMC : 18 ~ 29,9 kg/m2, (IMC = (체중 [kg])/(taille [m])2)
  • Accord avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Système cardiovasculaire cliniquement significatif, système pulmonaire, système hépatique, système rénal, système sanguin, système gastro-intestinal, système immunitaire, système cutané, système nerveux ou maladie mentale (Antécédents ou présent)
  • Sujet présentant des symptômes de maladie aiguë dans les 28 jours suivant le début de l'administration du médicament expérimental
  • Sujet avec des antécédents connus qui affectent l'ADME du médicament
  • Maladie chronique active cliniquement significative

  • Résultat inadéquat du test de laboratoire

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Bilirubine totale > 1,5 x UNL
  • Réaction positive au test Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL
  • Prendre des médicaments ETC (éthique au comptoir) dans les 14 jours
  • Prendre des médicaments en vente libre (en vente libre), y compris la médecine orientale, dans les 7 jours
  • Maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère et des dermatites qui ne semblent pas nécessiter de médicaments)
  • Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à l'analogue de l'imatinib
  • Incapable de prendre le repas standard de l'établissement
  • Auparavant, faites un don de sang total dans les 60 jours ou un don de sang composant dans les 20 jours
  • Avoir déjà reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours
  • A déjà participé à un autre essai dans les 30 jours
  • Continué à prendre de la caféine (caféine > 5 tasses/jour), à boire (alcool > 30 g/jour) et à être un gros fumeur (cigarette > 1/2 paquet par jour)
  • Une personne impossible qui participe à un essai clinique par décision de l'investigateur, y compris en raison du résultat d'un test de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Luckyvec 400 mg comprimé pelliculé
400 mg/comprimé, PO, 1 comprimé une fois par jour pour la Période I et II D1 (croisement)
Médicament: Luckyvec 400 mg comprimé pelliculé
• 400 mg/comprimé, PO, 1 comprimé une fois par jour pour les périodes I et II D1 (croisement)
Autres noms:
  • Luckyvec
Comparateur actif: Glivec 100 mg comprimé pelliculé
100 mg/comprimé, PO, 4 comprimés une fois par jour pour la période I et II D1 (croisement)
Médicament: Glivec 100 mg comprimé pelliculé
• 100 mg/comprimé, PO, 4 comprimés une fois par jour pour les périodes I et II D1 (croisement)
Autres noms:
  • Glivec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluer la pharmacocinétique de Luckyvec 400mg comprimé et Glivec 100mg comprimé chez des sujets sains
Délai: 0-72h
0-72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du comprimé Luckyvec 400 mg et du comprimé Glivec 100 mg à partir des signes vitaux, de l'examen physique, de l'ECG, des tests de laboratoire, des événements indésirables, etc.
Délai: 0-72h
0-72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 131HPS10D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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