Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Luckyvec 400 mg tablet, hos raske forsøgspersoner (Imatinib)

30. oktober 2012 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af Luckyvec 400 mg tablet, hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerance ved at sammenligne farmakokinetiske egenskaber mellem Luckyvec 400 mg tablet(x 1T) og Glivec 100mg(x 4T), når den administreres i en enkelt dosis til raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Raske frivillige får en enkelt dosis over periode I og II (Crossover) af Luckyvec 400 mg tablet(x 1T) og Glivec 100mg(x 4T) som Imatinib 400mg.

Hver gang før og efter hver medicin udføres farmakokinetiske parametre og sikkerhed for Luckyvec 400 mg tablet og Glivec 100 mg ved hjælp af henholdsvis en blodprøve og udførelse af nogle tests (laboratorietest, V/S, fysisk undersøgelse osv.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 20 og 45 år hos raske mænd
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(højde [m])2)
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, lungesystem, leversystem, nyresystem, blodsystem, mave-tarmsystem, immunsystem, hudsystem, nervesystem eller mental sygdom (tidligere historie eller nutid)
  • Person med symptomer på akut sygdom inden for 28 dage efter påbegyndelse af administration af forsøgslægemiddel
  • Person med kendt for historie, som påvirker lægemidlets ADME
  • Klinisk signifikant aktiv kronisk sygdom

  • Utilstrækkeligt resultat af laboratorietest

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Total bilirubin > 1,5 x UNL
  • Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testen
  • Tager ETC (ethical the counter) medicin inden for 14 dage
  • Tager håndkøbsmedicin inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage
  • Klinisk signifikant allergisk sygdom (bortset fra mild allergisk rhinitis og dermatitis synes ikke at være behov for medicin)
  • Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for imatinib-analog
  • Ikke i stand til at tage det institutionelle standardmåltid
  • Foretag tidligere fuldbloddonation inden for 60 dage eller komponentbloddonation inden for 20 dage
  • Har tidligere fået blodtransfusion inden for 30 dage
  • Har tidligere deltaget i andre forsøg inden for 30 dage
  • Fortsatte med at tage koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikke (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 1/2 pakke om dagen)
  • En umulig person, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder på grund af laboratorietestresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luckyvec 400mg filmovertrukket tablet
400 mg/tablet, PO, 1 tablet én gang dagligt for Periode I & II D1 (crossover)
Medicin: Luckyvec 400mg filmovertrukket tablet
•400 mg/tablet, PO, 1 tablet én gang dagligt for Periode I & II D1 (crossover)
Andre navne:
  • Luckyvec
Aktiv komparator: Glivec 100mg filmovertrukket tablet
100 mg/tablet, PO, 4 tabletter én gang dagligt for Periode I & II D1 (crossover)
Medicin: Glivec 100mg filmovertrukket tablet
•100 mg/tablet, PO, 4 tabletter én gang dagligt for Periode I & II D1 (crossover)
Andre navne:
  • Glivec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​Luckyvec 400mg tablet og Glivec 100mg tablet hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​Luckyvec 400mg tablet og Glivec 100mg tablet ud fra vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest, bivirkning og så videre.
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131HPS10D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner