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Estudo para Avaliar as Características Farmacocinéticas do Luckyvec 400mg Comprimido, em Indivíduos Saudáveis (Imatinib)

30 de outubro de 2012 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo cruzado, randomizado, aberto, de dose única para avaliar as características farmacocinéticas do comprimido Luckyvec 400mg, em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerância comparando as características farmacocinéticas entre o comprimido Luckyvec 400mg (x 1T) e o Glivec 100mg (x 4T) quando administrado em dose única a voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Voluntários saudáveis ​​recebem dose única durante o período I e II (Crossover) de Luckyvec 400mg comprimido (x 1T) e Glivec 100mg(x 4T) como Imatinib 400mg.

Sempre antes e depois de cada medicação, os parâmetros PK e a segurança do comprimido Luckyvec 400mg e Glivec 100mg são realizados usando uma amostra de sangue e realizando alguns testes (teste laboratorial, V/S, exame físico, etc.), respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 20 e 45 anos em homens saudáveis
  • IMC: 18~29,9 kg/m2, (IMC = (체중 [kg])/(altura [m])2)
  • Acordo com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sistema cardiovascular clinicamente significativo, sistema pulmonar, sistema hepático, sistema renal, sistema sanguíneo, sistema gastrointestinal, sistema imunológico, sistema cutâneo, sistema nervoso ou doença mental (história passada ou presente)
  • Indivíduo com sintomas de doença aguda dentro de 28 dias após o início da administração do medicamento experimental
  • Indivíduo com histórico conhecido que afeta o ADME da droga
  • Doença crônica ativa clinicamente significativa

  • Resultado inadequado de exame laboratorial

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Bilirrubina total > 1,5 x UNL
  • Reação positiva no teste HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, teste VDRL
  • Tomando o medicamento ETC (ético de balcão) dentro de 14 dias
  • Tomar medicamentos OTC (Over the counter), incluindo medicamentos orientais, dentro de 7 dias
  • Doença alérgica clinicamente significativa (Exceto para rinite alérgica leve e dermatites parece não haver necessidade de medicação)
  • Indivíduo com reação de hipersensibilidade conhecida ao análogo de imatinibe
  • Não é capaz de fazer a refeição padrão institucional
  • Faça previamente doação de sangue total em até 60 dias ou doação de sangue componente em até 20 dias
  • Anteriormente ter transfusão de sangue dentro de 30 dias
  • Participou anteriormente em outro estudo dentro de 30 dias
  • Continuou tomando cafeína (cafeína > 5 xícaras/dia), bebendo (álcool > 30 g/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 1/2 maço por dia)
  • Impossível aquele que participa de ensaio clínico por decisão do investigador inclusive por motivo de resultado de exame laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luckyvec 400 mg comprimido revestido por película
400 mg/comprimido, PO, 1 comprimido uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
Medicamento: Luckyvec 400 mg comprimido revestido por película
•400mg/comprimido, PO, 1 comprimido uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
Outros nomes:
  • Luckyvec
Comparador Ativo: Glivec 100 mg comprimido revestido por película
100 mg/comprimido, PO, 4 comprimidos uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
Medicamento: Glivec 100 mg comprimido revestido por película
• 100 mg/comprimido, PO, 4 comprimidos uma vez ao dia para o Período I e II D1 (cruzado)
Outros nomes:
  • Glivec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética dos comprimidos Luckyvec 400mg e Glivec 100mg em indivíduos saudáveis
Prazo: 0-72h
0-72h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do comprimido Luckyvec 400mg e do comprimido Glivec 100mg a partir de sinais vitais, exame físico, ECG, teste laboratorial, evento adverso e assim por diante.
Prazo: 0-72h
0-72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 131HPS10D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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