건강한 피험자를 대상으로 럭키벡정400mg의 약동학적 특성을 평가하기 위한 연구 (Imatinib)
2012년 10월 30일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 피험자에서 Luckyvec 400mg 정제의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 지원자를 대상으로 럭키벡정 400mg(x 1정)과 글리벡정 100mg(x 4정)을 단회 투여하였을 때의 약동학적 특성을 비교하여 안전성 및 내약성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건강한 지원자에게 Imatinib 400mg과 마찬가지로 Luckyvec 400mg 정제(x 1T)와 Glivec 100mg(x 4T)을 기간 I 및 II(교차)에 걸쳐 단회 투여합니다.
각 투약 전후마다 럭키벡정400mg과 글리벡정100mg의 약동학변수 및 안전성을 각각 혈액검체를 이용하여 몇 가지 검사(실험실검사, V/S, 신체검사 등)를 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- The Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세 이상 45세 미만의 건강한 남성
- BMI: 18~29.9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(신장 [m])2)
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관계, 폐계, 간계, 신장계, 혈액계, 위장계, 면역계, 피부계, 신경계 또는 정신질환(과거력 또는 현재)
- 시험약 투여 시작 후 28일 이내 급성질환 증상이 있는 자
- 약물의 ADME에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 피험자
- 임상적으로 유의미한 활동성 만성질환
실험실 테스트의 부적절한 결과
- AST/ALT > 1.5 x UNL
- 총 빌리루빈 > 1.5 x UNL
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 검사에서 양성 반응
- 14일 이내 ETC(윤리처방전)약 복용
- 7일 이내 한약을 포함한 OTC(Over the counter) 의약품 복용
- 임상적으로 유의한 알레르기성 질환(경미한 알레르기성 비염 및 피부염을 제외하고는 약물치료가 필요하지 않다고 판단됨)
- 이마티닙 유사체에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
- 기관 표준 식사를 할 수 없습니다
- 이전에 60일 이내에 전혈 헌혈을 하거나 20일 이내에 성분 헌혈을 한 경우
- 이전에 30일 이내에 수혈을 받은 경우
- 이전에 30일 이내에 다른 임상시험에 참여
- 지속적인 카페인 섭취(카페인 > 5컵/일), 음주(알코올 > 30g/일) 및 심한 흡연자(담배 > 하루 1/2갑)
- 실험실 검사 결과 등을 이유로 임상시험 참여가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 럭키벡정400mg 필름코팅정
400mg/정, PO, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 1정
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•400mg/정, PO, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 1정
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리벡정 100mg 필름코팅정
100mg/정, PO, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 4정
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•100mg/정, PO, 기간 I 및 II D1(교차) 동안 1일 1회 4정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자를 대상으로 럭키벡정 400mg 및 글리벡정 100mg의 약동학 평가
기간: 0-72시간
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0-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사, ECG, 실험실 테스트, 이상 반응 등으로부터 럭키벡 400mg 정제 및 글리벡 100mg 정제의 안전성을 평가합니다.
기간: 0-72시간
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0-72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 131HPS10D
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럭키벡정400mg 필름코팅정에 대한 임상 시험
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