Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетических характеристик таблетки Luckyvec 400 мг у здоровых добровольцев (Imatinib)

30 октября 2012 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы для оценки фармакокинетических характеристик таблетки Luckyvec 400 мг у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости путем сравнения фармакокинетических характеристик между таблетками Luckyvec 400 мг (x 1T) и Glivec 100 мг (x 4T) при однократном введении здоровым добровольцам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Здоровые добровольцы получают однократную дозу в течение периода I и II (переход) таблеток Лакивек 400 мг (х 1Т) и Гливека 100 мг (х 4Т), как иматиниба 400 мг.

Каждый раз до и после приема каждого лекарства фармакокинетические параметры и безопасность таблеток Лакивек 400 мг и Гливек 100 мг определяются с использованием образца крови и проведения некоторых тестов (лабораторный тест, V/S, физикальное обследование и т. д.) соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • От 20 до 45 лет у здоровых мужчин
  • ИМТ: 18~29,9 кг/м2, (ИМТ = (체중 [кг])/(рост [м])2)
  • Соглашение с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Клинически значимая сердечно-сосудистая система, легочная система, система печени, почечная система, система крови, желудочно-кишечный тракт, иммунная система, кожная система, нервная система или психическое заболевание (в анамнезе или в настоящее время)
  • Субъект с симптомами острого заболевания в течение 28 дней после начала введения исследуемого препарата.
  • Субъект с известной историей, который влияет на ADME наркотиков
  • Клинически значимое активное хроническое заболевание

  • Неадекватный результат лабораторного исследования

    • АСТ/АЛТ > 1,5 x UNL
    • Общий билирубин > 1,5 x UNL
  • Положительная реакция на HBs Ag, антитела к HCV, антитела к ВИЧ, тест VDRL
  • Прием ETC (этический счетчик) лекарства в течение 14 дней
  • Прием безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая восточную медицину, в течение 7 дней
  • Клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением легкого аллергического ринита и дерматитов, по-видимому, не требует медикаментозного лечения)
  • Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на аналог иматиниба
  • Не в состоянии принимать стандартную еду в учреждении
  • Предварительно сдайте цельную кровь в течение 60 дней или компонентную кровь в течение 20 дней.
  • Ранее переливали кровь в течение 30 дней
  • Ранее участвовал в другом испытании в течение 30 дней
  • Продолжал принимать кофеин (кофеин > 5 чашек в день), пить (алкоголь > 30 г в день) и сильно заядлый курильщик (сигареты > 1/2 пачки в день)
  • Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению исследователя, в том числе на основании результата лабораторного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лакивек 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
400 мг/таблетка, перорально, 1 таблетка один раз в день в периоды I и II D1 (перекрестный)
Лекарство: Лакивек 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• 400 мг/таблетка, перорально, по 1 таблетке один раз в день в периоды I и II D1 (перекрестный)
Другие имена:
  • Лакивец
Активный компаратор: Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
100 мг/таблетка, перорально, 4 таблетки один раз в день для периодов I и II D1 (перекрестный)
Лекарство: Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• 100 мг/таблетка, перорально, 4 таблетки один раз в день для периодов I и II D1 (перекрестный)
Другие имена:
  • Гливек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику таблеток Лакивек 400 мг и таблеток Гливек 100 мг у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 0-72 часа
0-72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность таблеток Luckyvec 400 мг и таблеток Glivec 100 мг по жизненно важным показателям, физическому осмотру, ЭКГ, лабораторным тестам, нежелательным явлениям и так далее.
Временное ограничение: 0-72 часа
0-72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 131HPS10D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться