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Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der Luckyvec 400 mg Tablette bei gesunden Probanden (Imatinib)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften der Luckyvec 400 mg-Tablette bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit durch Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften zwischen der Luckyvec 400 mg-Tablette (x 1T) und Glivec 100 mg (x 4T) zu bewerten, wenn gesunden Freiwilligen eine Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Freiwilligen wird im Zeitraum I und II (Crossover) eine Einzeldosis von Luckyvec 400 mg Tablette (x 1 T) und Glivec 100 mg (x 4 T) sowie Imatinib 400 mg verabreicht.

Jedes Mal vor und nach jeder Medikation werden die PK-Parameter und die Sicherheit von Luckyvec 400 mg Tabletten und Glivec 100 mg anhand einer Blutprobe und der Durchführung einiger Tests (Labortest, V/S, körperliche Untersuchung usw.) überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei gesunden Männern zwischen 20 und 45 Jahren
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (Gewicht [kg])/(Höhe [m])2)
  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, Lungensystems, Lebersystems, Nierensystems, Blutsystems, Magen-Darm-Systems, Immunsystems, Hautsystems, Nervensystems oder psychische Erkrankungen (Vergangenheit oder Gegenwart)
  • Proband mit Symptomen einer akuten Erkrankung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats
  • Subjekt mit bekannter Vorgeschichte, die sich auf die ADME des Arzneimittels auswirkt
  • Klinisch signifikante aktive chronische Erkrankung

  • Unzureichendes Ergebnis der Laboruntersuchung

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Gesamtbilirubin > 1,5 x UNL
  • Positive Reaktion im HBs Ag-, Anti-HCV-Ab-, Anti-HIV-Ab- und VDRL-Test
  • Einnahme von ETC-Medikamenten (ethical the counter) innerhalb von 14 Tagen
  • Einnahme von OTC-Medikamenten (Over-the-Counter), einschließlich orientalischer Medizin, innerhalb von 7 Tagen
  • Klinisch bedeutsame allergische Erkrankung (mit Ausnahme leichter allergischer Rhinitis und Dermatitis scheint keine Medikation erforderlich zu sein)
  • Patient mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Imatinib-Analogon
  • Nicht in der Lage, die institutionelle Standardmahlzeit einzunehmen
  • Führen Sie zuvor eine Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen oder eine Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen durch
  • Zuvor innerhalb von 30 Tagen eine Bluttransfusion erhalten
  • Zuvor innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen
  • Weiterhin Koffeinkonsum (Koffein > 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsum (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 1/2 Packung pro Tag)
  • Eine Person, die aufgrund der Entscheidung des Prüfers, auch aufgrund des Labortestergebnisses, an einer klinischen Studie teilnimmt, ist unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luckyvec 400 mg Filmtablette
400 mg/Tablette, PO, 1 Tablette einmal täglich für Periode I und II D1 (Crossover)
Arzneimittel: Luckyvec 400 mg Filmtablette
•400 mg/Tablette, PO, 1 Tablette einmal täglich für Periode I und II D1 (Crossover)
Andere Namen:
  • Luckyvec
Aktiver Komparator: Glivec 100 mg Filmtablette
100 mg/Tablette, PO, 4 Tabletten einmal täglich für Periode I und II D1 (Crossover)
Arzneimittel: Glivec 100 mg Filmtablette
•100 mg/Tablette, PO, 4 Tabletten einmal täglich für Periode I und II D1 (Crossover)
Andere Namen:
  • Glivec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik der Luckyvec 400-mg-Tablette und der Glivec 100-mg-Tablette bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 0–72 Std
0–72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von Luckyvec 400 mg Tabletten und Glivec 100 mg Tabletten anhand von Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, EKG, Labortests, unerwünschten Ereignissen usw.
Zeitfenster: 0–72 Std
0–72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131HPS10D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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