Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych tabletki Luckyvec 400 mg u zdrowych osób (Imatinib)

30 października 2012 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny właściwości farmakokinetycznych tabletki Luckyvec 400 mg u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletek Luckyvec 400 mg (x 1 T) i Glivec 100 mg (x 4 T) po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym ochotnikom podaje się pojedynczą dawkę w okresie I i II (naprzemiennie) tabletki Luckyvec 400 mg (x 1 T) i Glivec 100 mg (x 4 T) jako Imatinib 400 mg.

Za każdym razem przed i po każdym leku parametry PK i bezpieczeństwo tabletek Luckyvec 400 mg i Glivec 100 mg są przeprowadzane na podstawie próbki krwi i przeprowadzania odpowiednich testów (badanie laboratoryjne, V/S, badanie fizykalne itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • The Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 20 do 45 lat u zdrowych mężczyzn
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(wzrost [m])2)
  • Umowa za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotny układ sercowo-naczyniowy, układ płucny, układ wątrobowy, układ nerkowy, układ krwionośny, układ pokarmowy, układ odpornościowy, układ skóry, układ nerwowy lub choroba psychiczna (w przeszłości lub obecnie)
  • Pacjent z objawami ostrej choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Podmiot ze znaną historią, która wpływa na ADME leku
  • Klinicznie istotna aktywna choroba przewlekła

  • Nieodpowiedni wynik badania laboratoryjnego

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Bilirubina całkowita > 1,5 x UNL
  • Dodatnia reakcja w teście HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
  • Przyjmowanie leku ETC (etyczny licznik) w ciągu 14 dni
  • Przyjmowanie leków OTC (bez recepty), w tym medycyny orientalnej, w ciągu 7 dni
  • Klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa i zapalenia skóry wydaje się nie wymagać leczenia)
  • Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na analog imatynibu
  • Nie jest w stanie przyjąć standardowego posiłku instytucjonalnego
  • Wcześniej oddaj krew pełną w ciągu 60 dni lub oddaj krew składową w ciągu 20 dni
  • Wcześniej mieć transfuzję krwi w ciągu 30 dni
  • Wcześniej uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni
  • Dalsze przyjmowanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowe palenie tytoniu (papierosy > 1/2 paczki dziennie)
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza, w tym z powodu wyniku badania laboratoryjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luckyvec 400 mg tabletka powlekana
400 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie przez okres I i II D1 (crossover)
Lek: Luckyvec 400 mg tabletka powlekana
• 400 mg/tabletkę, doustnie, 1 tabletka raz dziennie w okresie I i II D1 (naprzemiennie)
Inne nazwy:
  • Luckyvec
Aktywny komparator: Glivec 100 mg tabletka powlekana
100 mg/tabletkę, doustnie, 4 tabletki raz dziennie przez okres I i II D1 (crossover)
Lek: Glivec 100 mg tabletka powlekana
•100mg/tabletkę, doustnie, 4 tabletki raz dziennie przez okres I i II D1 (crossover)
Inne nazwy:
  • Glivec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki tabletek Luckyvec 400 mg i tabletek Glivec 100 mg u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 0-72 godz
0-72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo tabletki Luckyvec 400 mg i tabletki Glivec 100 mg na podstawie parametrów życiowych, badania fizykalnego, EKG, testu laboratoryjnego, zdarzenia niepożądanego i tak dalej.
Ramy czasowe: 0-72 godz
0-72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131HPS10D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Luckyvec 400 mg tabletka powlekana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj