Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Luckyvec 400 mg tabletta farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges alanyokon (Imatinib)

2012. október 30. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a Luckyvec 400 mg-os tabletta farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére egészséges alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a biztonságosság és a tolerancia értékelése a Luckyvec 400 mg tabletta (x 1 T) és a Glivec 100 mg (x 4 T) farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítása révén, amikor egyszeri adagban adták be egészséges önkénteseknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges önkénteseknek az I. és II. (Crossover) periódusban egyszeri adagban adják be a Luckyvec 400 mg tablettát (x 1 T) és a Glivec 100 mg (x 4 T) 400 mg imatinibet.

Minden egyes gyógyszeres kezelés előtt és után a Luckyvec 400 mg tabletta és a Glivec 100 mg tabletta farmakokinetikai paramétereit és biztonságosságát vérminta és bizonyos vizsgálatok (laboratóriumi vizsgálat, V/S, fizikális vizsgálat stb.) elvégzésével határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 45 év közötti egészséges férfiaknál
  • BMI: 18-29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(magasság [m])2)
  • Megállapodás írásos beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszer, tüdőrendszer, májrendszer, veserendszer, vérrendszer, gyomor-bélrendszer, immunrendszer, bőrrendszer, idegrendszer vagy mentális betegség (múltbéli vagy jelenlegi)
  • Az akut betegség tüneteit mutató alany a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megkezdését követő 28 napon belül
  • Olyan alany, amelynek története ismert, és hatással van a gyógyszer ADME-jére
  • Klinikailag jelentős aktív krónikus betegség

  • A laboratóriumi vizsgálat nem megfelelő eredménye

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Összes bilirubin > 1,5 x UNL
  • Pozitív reakció a HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL tesztben
  • ETC (ethical the counter) gyógyszer bevétele 14 napon belül
  • OTC (vény nélkül kapható) gyógyszer bevétele, beleértve a keleti gyógyszereket is, 7 napon belül
  • Klinikailag jelentős allergiás betegség (Az enyhe allergiás nátha és dermatitis kivételével úgy tűnik, nincs szükség gyógyszeres kezelésre)
  • Az imatinib analóggal szembeni túlérzékenységi reakciójáról ismert alany
  • Nem tudja felvenni az intézményi szokásos étkezést
  • Korábban 60 napon belül teljes véradást vagy 20 napon belül komponens véradást végezhet
  • Korábban 30 napon belül vérátömlesztésre került sor
  • Korábban 30 napon belül részt vett egy másik kísérletben
  • Továbbra is szedett koffeint (koffein > 5 csésze/nap), ivott (>30 g/nap alkohol) és erős dohányos (cigi > 1/2 csomag naponta)
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján vesz részt a klinikai vizsgálatban, beleértve a laboratóriumi vizsgálati eredményt is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Luckyvec 400 mg filmtabletta
400 mg/tabletta, PO, 1 tabletta naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (crossover)
Drog: Luckyvec 400 mg filmtabletta
• 400 mg/tabletta, PO, 1 tabletta naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (keresztezés)
Más nevek:
  • Luckyvec
Aktív összehasonlító: Glivec 100 mg filmtabletta
100 mg/tabletta, PO, 4 tabletta naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (crossover)
Drog: Glivec 100 mg filmtabletta
• 100 mg/tabletta, PO, 4 tabletta naponta egyszer az I. és II. periódusban D1 (keresztezés)
Más nevek:
  • Glivec

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Luckyvec 400 mg tabletta és a Glivec 100 mg tabletta farmakokinetikájának értékelése egészséges alanyokban
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Luckyvec 400 mg tabletta és a Glivec 100 mg tabletta életjelekre, fizikális vizsgálatra, EKG-re, laboratóriumi vizsgálatokra, nemkívánatos eseményekre stb.
Időkeret: 0-72 óra
0-72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 131HPS10D

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel