Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Luckyvec 400 mg -tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä (Imatinib)

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, crossover-tutkimus Luckyvec 400 mg -tabletin farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja sietokykyä vertaamalla Luckyvec 400 mg tabletin (x 1 T) ja Glivec 100 mg (x 4 T) farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun niitä annettiin kerta-annoksena terveille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille vapaaehtoisille annetaan kerta-annos jaksolla I ja II (Crossover) Luckyvec 400 mg tablettia (x 1 T) ja Glivec 100 mg (x 4 T) imatinibi 400 mg.

Joka kerta ennen jokaista lääkitystä ja sen jälkeen Luckyvec 400mg -tabletin ja Glivec 100mg -tabletin PK-parametrit ja turvallisuus mitataan käyttämällä verinäytettä ja suorittamalla joitakin testejä (laboratoriotesti, V/S, fyysinen tutkimus jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-45-vuotiaat terveillä miehillä
  • BMI: 18-29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(korkeus [m])2)
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkojärjestelmä, maksajärjestelmä, munuaisjärjestelmä, verijärjestelmä, maha-suolijärjestelmä, immuunijärjestelmä, ihojärjestelmä, hermosto tai mielisairaus (historia tai nykyinen)
  • Potilaalla, jolla on akuutin sairauden oireita 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
  • Aihe, jonka historiasta tiedetään vaikuttavan lääkkeen ADME:hen
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen krooninen sairaus

  • Puutteellinen laboratoriotestin tulos

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x UNL
  • Positiivinen reaktio HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL testissä
  • ETC (eettinen vastalääke) ottaminen 14 päivän sisällä
  • OTC (reseptivapaa) lääkkeen, mukaan lukien itämaisen lääketieteen, ottaminen 7 päivän sisällä
  • Kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (Lääkitystä ei ilmeisesti tarvita lievää allergista nuhaa ja ihottumaa lukuun ottamatta)
  • Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio imatinibianalogille
  • Ei pysty syömään laitoksen vakioateriaa
  • Aiemmin kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai komponenttiverenluovutus 20 päivän sisällä
  • Aiemmin verensiirto 30 päivän sisällä
  • Osallistui aiemmin muuhun kokeeseen 30 päivän sisällä
  • Jatki kofeiinin käyttöä (kofeiinia > 5 kuppia/vrk), juomista (alkoholi > 30 g/vrk) ja voimakasta tupakointia (savuke > 1/2 pakkausta päivässä)
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä mukaan lukien laboratoriotestituloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Luckyvec 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
400mg/tabletti, PO, 1 tabletti kerran päivässä jaksolla I ja II D1 (crossover)
Lääke: Luckyvec 400 mg kalvopäällysteinen tabletti
• 400 mg/tabletti, PO, 1 tabletti kerran päivässä jaksolla I ja II D1 (crossover)
Muut nimet:
  • Luckyvec
Active Comparator: Glivec 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
100mg/tabletti, PO, 4 tablettia kerran päivässä periodilla I ja II D1 (crossover)
Lääke: Glivec 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
• 100 mg/tabletti, PO, 4 tablettia kerran päivässä jaksolla I ja II D1 (crossover)
Muut nimet:
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luckyvec 400 mg tabletin ja Glivec 100 mg tabletin farmakokinetiikka terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Luckyvec 400 mg tablettien ja Glivec 100 mg tablettien turvallisuuden arvioimiseksi elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriotestin, haittatapahtumien ja niin edelleen suhteen.
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
0-72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 131HPS10D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa