Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Luckyvec 400 mg tablett, hos friska försökspersoner (Imatinib)

30 oktober 2012 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Luckyvec 400 mg tablett, hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerans genom att jämföra farmakokinetiska egenskaper mellan Luckyvec 400 mg tablett(x 1T) och Glivec 100mg(x 4T) vid administrering av en engångsdos till friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska frivilliga administreras engångsdos under period I och II (Crossover) av Luckyvec 400 mg tablett(x 1T) och Glivec 100mg(x 4T) som Imatinib 400mg.

Varje gång före och efter varje medicinering, PK-parametrar och säkerhet för Luckyvec 400mg tablett och Glivec 100mg utförs med hjälp av ett blodprov och utför vissa tester (laboratorietest, V/S, Fysisk undersökning, etc).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 20 och 45 år hos friska män
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(höjd [m])2)
  • Avtal med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulärt system, lungsystem, leversystem, njursystem, blodsystem, gastrointestinala system, immunsystem, hudsystem, nervsystem eller mental sjukdom (tidigare historia eller nutid)
  • Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
  • Person med känd historia som påverkar läkemedlets ADME
  • Kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom

  • Otillräckligt resultat av laboratorietest

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Totalt bilirubin > 1,5 x UNL
  • Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
  • Tar ETC (ethical the counter) medicin inom 14 dagar
  • Att ta OTC-läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar
  • Kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och dermatiter verkar inte behövas för medicinering)
  • Patient med känd för överkänslighetsreaktion mot imatinib-analog
  • Kan inte ta den institutionella standardmåltiden
  • Gör tidigare helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 20 dagar
  • Har tidigare haft blodtransfusion inom 30 dagar
  • Deltog tidigare i andra försök inom 30 dagar
  • Fortsatte att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) och kraftig rökare (cigarett > 1/2 pack per dag)
  • En omöjlig person som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive på grund av laboratorietestresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luckyvec 400mg filmdragerad tablett
400mg/tablett, PO, 1 tablett en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Läkemedel: Luckyvec 400mg filmdragerad tablett
•400mg/tablett, PO, 1 tablett en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Andra namn:
  • Luckyvec
Aktiv komparator: Glivec 100mg filmdragerad tablett
100 mg/tablett, PO, 4 tabletter en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Läkemedel: Glivec 100mg filmdragerad tablett
•100 mg/tablett, PO, 4 tabletter en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Andra namn:
  • Glivec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för Luckyvec 400 mg tablett och Glivec 100 mg tablett hos friska försökspersoner
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten för Luckyvec 400mg tablett och Glivec 100mg tablett från vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest, biverkning och så vidare.
Tidsram: 0-72 timmar
0-72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 131HPS10D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera