- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01270984
Studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Luckyvec 400 mg tablett, hos friska försökspersoner (Imatinib)
Open Label, randomiserad, endos, crossover-studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna hos Luckyvec 400 mg tablett, hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska frivilliga administreras engångsdos under period I och II (Crossover) av Luckyvec 400 mg tablett(x 1T) och Glivec 100mg(x 4T) som Imatinib 400mg.
Varje gång före och efter varje medicinering, PK-parametrar och säkerhet för Luckyvec 400mg tablett och Glivec 100mg utförs med hjälp av ett blodprov och utför vissa tester (laboratorietest, V/S, Fysisk undersökning, etc).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 20 och 45 år hos friska män
- BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(höjd [m])2)
- Avtal med skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kardiovaskulärt system, lungsystem, leversystem, njursystem, blodsystem, gastrointestinala system, immunsystem, hudsystem, nervsystem eller mental sjukdom (tidigare historia eller nutid)
- Patient med symtom på akut sjukdom inom 28 dagar efter påbörjad administrering av prövningsläkemedlet
- Person med känd historia som påverkar läkemedlets ADME
- Kliniskt signifikant aktiv kronisk sjukdom
Otillräckligt resultat av laboratorietest
- AST/ALT > 1,5 x UNL
- Totalt bilirubin > 1,5 x UNL
- Positiv reaktion i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
- Tar ETC (ethical the counter) medicin inom 14 dagar
- Att ta OTC-läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar
- Kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit och dermatiter verkar inte behövas för medicinering)
- Patient med känd för överkänslighetsreaktion mot imatinib-analog
- Kan inte ta den institutionella standardmåltiden
- Gör tidigare helblodsdonation inom 60 dagar eller komponentbloddonation inom 20 dagar
- Har tidigare haft blodtransfusion inom 30 dagar
- Deltog tidigare i andra försök inom 30 dagar
- Fortsatte att ta koffein (koffein > 5 koppar/dag), dricka (alkohol > 30 g/dag) och kraftig rökare (cigarett > 1/2 pack per dag)
- En omöjlig person som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut inklusive på grund av laboratorietestresultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Luckyvec 400mg filmdragerad tablett
400mg/tablett, PO, 1 tablett en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
|
•400mg/tablett, PO, 1 tablett en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Glivec 100mg filmdragerad tablett
100 mg/tablett, PO, 4 tabletter en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
|
•100 mg/tablett, PO, 4 tabletter en gång dagligen för period I och II D1 (crossover)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera farmakokinetiken för Luckyvec 400 mg tablett och Glivec 100 mg tablett hos friska försökspersoner
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera säkerheten för Luckyvec 400mg tablett och Glivec 100mg tablett från vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, laboratorietest, biverkning och så vidare.
Tidsram: 0-72 timmar
|
0-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi
- Neoplasmer, bindväv
- Leukemi, myeloid
- Gastrointestinala stromala tumörer
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Imatinib Mesylate
Andra studie-ID-nummer
- 131HPS10D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrointestinala stromala tumörer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaHar inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Levertransplantation | Neoplasmer i levern | Gastrointestinala stromala tumörer | Metastas | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Lever cancer | Levertransplantationsstörning | Leverkarcinom | GIST, Malignt | GIST | Metastaser | Metastaserande levercancer | Gastrointestinal stromal tumör... och andra villkorSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande gastrointestinal stromaltumör | Metastaserande sarkom | Lokalt avancerad sarkom | Lokalt avancerad gastrointestinal stromaltumör | Steg III gastrisk och omental gastrointestinal stromal tumör AJCC v8 | Steg III tunntarm, matstrupe, kolorektal, mesenterisk och peritoneal gastrointestinal... och andra villkorFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Metastaserande cancer | Lever cancer | Gastrointestinal stromal cancer
-
Centre Leon BerardRekryteringC-KIT-mutation | Metastaserad gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Avancerad gastrointestinal stromaltumör (GIST)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMagcancer | Magneoplasma | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Gastrointestinal stromalsarkom | Gastrointestinal stromal neoplasmFörenta staterna
-
Australasian Gastro-Intestinal Trials GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Scandinavian...Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal stromal tumörSingapore, Norge, Finland, Australien, Sverige, Frankrike, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Slovakien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadGastrointestinal stromal tumörFörenta staterna
-
Far Eastern Memorial HospitalAvslutadGastrointestinal stromal tumörTaiwan
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAvslutadGastrointestinal stromal tumörFrankrike, Schweiz, Tyskland, Finland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityOkändGastrointestinal stromal tumörKina
Kliniska prövningar på Luckyvec 400mg filmdragerad tablett
-
Nexgen Pharma, IncAvslutad