Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de farmacokinetische kenmerken van Luckyvec 400 mg tablet bij gezonde proefpersonen (Imatinib)

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetische kenmerken van Luckyvec 400 mg tablet te evalueren bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en tolerantie te evalueren door de farmacokinetische kenmerken te vergelijken tussen de Luckyvec 400 mg tablet (x 1T) en Glivec 100 mg (x 4T) bij toediening van een enkele dosis aan gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrijwilligers krijgen gedurende de periode I en II (Crossover) een enkelvoudige dosis van Luckyvec 400 mg tablet (x 1T) en Glivec 100 mg (x 4T) vanaf Imatinib 400 mg toegediend.

Telkens voor en na elk medicijn worden PK-parameters en veiligheid van Luckyvec 400 mg tablet en Glivec 100 mg respectievelijk uitgevoerd met behulp van een bloedmonster en het uitvoeren van enkele tests (laboratoriumtest, V / S, lichamelijk onderzoek, enz.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 20 en 45 jaar bij gezonde mannen
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (gewicht [kg])/(lengte [m])2)
  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significant cardiovasculair systeem, longsysteem, leversysteem, niersysteem, bloedsysteem, gastro-intestinaal systeem, immuunsysteem, huidsysteem, zenuwstelsel of geestesziekte (verleden of heden)
  • Proefpersoon met symptomen van acute ziekte binnen 28 dagen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerp met een bekende geschiedenis die van invloed is op de ADME van het geneesmiddel
  • Klinisch significante actieve chronische ziekte

  • Onvoldoende resultaat van laboratoriumtest

    • ASAT/ALAT > 1,5 x UNL
    • Totaal bilirubine > 1,5 x UNL
  • Positieve reactie in de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL-test
  • ETC (ethisch de toonbank) medicijnen binnen 14 dagen innemen
  • OTC-medicijnen (zonder recept verkrijgbaar), inclusief oosterse medicijnen, binnen 7 dagen innemen
  • Klinisch significante allergische aandoening (Behalve voor milde allergische rhinitis en dermatitis lijkt medicatie niet nodig)
  • Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op imatinib-analoog
  • Niet in staat om de institutionele standaardmaaltijd te nemen
  • Heb eerder binnen 60 dagen volbloed gedoneerd of binnen 20 dagen bloed gedoneerd
  • Eerder binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gehad
  • Eerder deelgenomen aan een andere studie binnen 30 dagen
  • Blijf cafeïne gebruiken (cafeïne > 5 kopje/dag), drinken (alcohol > 30 g/dag) en zware roker (sigaret > 1/2 pakje per dag)
  • Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker, ook vanwege het resultaat van een laboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luckyvec 400 mg filmomhulde tablet
400 mg/tablet, PO, eenmaal daags 1 tablet voor Periode I & II D1 (crossover)
Geneesmiddel: Luckyvec 400 mg filmomhulde tablet
•400 mg/tablet, PO, eenmaal daags 1 tablet voor Periode I & II D1 (crossover)
Andere namen:
  • Luckyvec
Actieve vergelijker: Glivec 100 mg filmomhulde tablet
100 mg/tablet, PO, 4 tabletten eenmaal daags voor Periode I & II D1 (crossover)
Geneesmiddel: Glivec 100 mg filmomhulde tablet
•100 mg/tablet, PO, 4 tabletten eenmaal daags voor Periode I & II D1 (crossover)
Andere namen:
  • Glivec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van Luckyvec 400 mg tablet en Glivec 100 mg tablet bij gezonde proefpersonen te evalueren
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Luckyvec 400 mg tablet en Glivec 100 mg tablet te evalueren op basis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtest, bijwerking enzovoort.
Tijdsspanne: 0-72 uur
0-72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131HPS10D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren