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Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Luckyvec 400mg Tablet, in soggetti sani (Imatinib)

30 ottobre 2012 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover per valutare le caratteristiche farmacocinetiche di Luckyvec 400mg Tablet, in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tolleranza confrontando le caratteristiche farmacocinetiche tra la compressa di Luckyvec 400 mg (x 1T) e Glivec 100 mg (x 4T) quando somministrata in dose singola a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai volontari sani viene somministrata una singola dose nel periodo I e II (Crossover) di compresse Luckyvec 400 mg (x 1T) e Glivec 100 mg (x 4T) come di Imatinib 400 mg.

Ogni volta prima e dopo ogni trattamento, i parametri farmacocinetici e la sicurezza di Luckyvec 400 mg compresse e Glivec 100 mg vengono eseguiti rispettivamente utilizzando un campione di sangue e conducendo alcuni test (test di laboratorio, V/S, esame fisico, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 20 ei 45 anni nei maschi sani
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(altezza [m])2)
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Sistema cardiovascolare clinicamente significativo, sistema polmonare, sistema epatico, sistema renale, sistema sanguigno, sistema gastrointestinale, sistema immunitario, sistema cutaneo, sistema nervoso o malattia mentale (storia passata o presente)
  • Soggetto con sintomi di malattia acuta entro 28 giorni dall'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Soggetto con anamnesi nota che influisce sull'ADME del farmaco
  • Malattia cronica attiva clinicamente significativa

  • Risultato inadeguato del test di laboratorio

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Bilirubina totale > 1,5 x UNL
  • Reazione positiva al test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Assunzione di farmaci ETC (ethical the counter) entro 14 giorni
  • Assunzione di farmaci OTC (Over the Counter), compresa la medicina orientale entro 7 giorni
  • Malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione della rinite allergica lieve e delle dermatiti sembra non essere necessario il trattamento)
  • Soggetto con nota reazione di ipersensibilità all'analogo di imatinib
  • Non in grado di consumare il pasto standard istituzionale
  • Effettuare in precedenza una donazione di sangue intero entro 60 giorni o una donazione di sangue componente entro 20 giorni
  • Precedenti trasfusioni di sangue entro 30 giorni
  • In precedenza ha partecipato ad altre prove entro 30 giorni
  • Ha continuato a prendere caffeina (caffeina > 5 tazze/giorno), a bere (alcool > 30 g/giorno) e ad essere un forte fumatore accanito (sigaretta > 1/2 pacchetto al giorno)
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, anche a causa del risultato del test di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luckyvec compressa rivestita con film da 400 mg
400 mg/compressa, PO, 1 compressa una volta al giorno per Periodo I e II D1 (crossover)
Droga: Luckyvec compressa rivestita con film da 400 mg
• 400 mg/compressa, PO, 1 compressa una volta al giorno per Periodo I e II D1 (crossover)
Altri nomi:
  • Luckyvec
Comparatore attivo: Compressa rivestita con film di Glivec 100 mg
100 mg/compressa, PO, 4 compresse una volta al giorno per Periodo I e II D1 (crossover)
Droga: Compressa rivestita con film di Glivec 100 mg
•100 mg/compressa, PO, 4 compresse una volta al giorno per Periodo I e II D1 (crossover)
Altri nomi:
  • Glivec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di Luckyvec 400 mg compresse e Glivec 100 mg compresse in soggetti sani
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza della compressa Luckyvec 400mg e della compressa Glivec 100mg da segni vitali, esame fisico, ECG, test di laboratorio, eventi avversi e così via.
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 131HPS10D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luckyvec compressa rivestita con film da 400 mg

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