Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Luckyvec 400 mg tablett, hos friske personer (Imatinib)

30. oktober 2012 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, randomisert, enkeltdose, crossover-studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til Luckyvec 400 mg tablett, hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og toleranse ved å sammenligne farmakokinetiske egenskaper mellom Luckyvec 400 mg tablett(x 1T) og Glivec 100mg(x 4T) når det gis en enkeltdose til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige gis enkeltdose over perioden I og II (Crossover) av Luckyvec 400 mg tablett (x 1T) og Glivec 100 mg (x 4T) som av Imatinib 400 mg.

Hver gang før og etter hver medisinering, utføres farmakokinetiske parametere og sikkerhet for Luckyvec 400 mg tablett og Glivec 100 mg ved å bruke en blodprøve og utføre noen tester (laboratorietest, V/S, fysisk undersøkelse, etc).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 20 og 45 år hos friske menn
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(høyde [m])2)
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulært system, lungesystem, leversystem, nyresystem, blodsystem, gastrointestinalt system, immunsystem, hudsystem, nervesystem eller mental sykdom (tidligere historie eller nåtid)
  • Person med symptomer på akutt sykdom innen 28 dager etter påbegynt administrering av undersøkelseslegemiddel
  • Person med kjent for historie som påvirker ADME av stoffet
  • Klinisk signifikant aktiv kronisk sykdom

  • Utilstrekkelig resultat av laboratorietest

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Total bilirubin > 1,5 x UNL
  • Positiv reaksjon i HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL test
  • Tar ETC (ethical the counter) medisin innen 14 dager
  • Tar reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager
  • Klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt og dermatitt ser ut til å ikke være behov for medisiner)
  • Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor imatinib-analog
  • Kan ikke ta det institusjonelle standardmåltidet
  • Gjør tidligere fullbloddonasjon innen 60 dager eller komponentbloddonasjon innen 20 dager
  • Har tidligere fått blodoverføring innen 30 dager
  • Har tidligere deltatt i andre forsøk innen 30 dager
  • Fortsatte å ta koffein (koffein > 5 kopper/dag), drikking (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 1/2 pakke per dag)
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskers avgjørelse, inkludert på grunn av laboratorietestresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Luckyvec 400mg filmdrasjerte tablett
400 mg/tablett, PO, 1 tablett én gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
Legemiddel: Luckyvec 400mg filmdrasjerte tablett
•400 mg/tablett, PO, 1 tablett én gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
Andre navn:
  • Luckyvec
Aktiv komparator: Glivec 100mg filmdrasjert tablett
100 mg/tablett, PO, 4 tabletter én gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
Legemiddel: Glivec 100mg filmdrasjert tablett
•100 mg/tablett, PO, 4 tabletter én gang daglig for periode I og II D1 (crossover)
Andre navn:
  • Glivec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til Luckyvec 400mg tablett og Glivec 100mg tablett hos friske personer
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til Luckyvec 400mg tablett og Glivec 100mg tablett fra vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietest, bivirkning og så videre.
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 131HPS10D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale stromale svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere