Estudio para evaluar las características farmacocinéticas de la tableta Luckyvec de 400 mg en sujetos sanos (Imatinib)

Criterios de inclusión:

• Entre 20 y 45 años en varones sanos
• IMC: 18~29,9 kg/m2, (IMC = (체중 [kg])/(altura [m])2)
• Acuerdo con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Sistema cardiovascular, sistema pulmonar, sistema hepático, sistema renal, sistema sanguíneo, sistema gastrointestinal, sistema inmunitario, sistema de la piel, sistema nervioso o enfermedad mental clínicamente significativa (antecedentes pasados ​​o presentes)
• Sujeto con síntomas de enfermedad aguda dentro de los 28 días posteriores al inicio de la administración del fármaco en investigación
• Sujeto con antecedentes conocidos que afectan el ADME de la droga
• Enfermedad crónica activa clínicamente significativa

• Resultado inadecuado de la prueba de laboratorio.

  • AST/ALT > 1,5 x UNL
  • Bilirrubina total > 1,5 x UNL
• Reacción positiva en la prueba Ag HBs, Ab anti-VHC, Ab anti-VIH, VDRL
• Tomar medicamentos ETC (éticos de venta libre) dentro de los 14 días
• Tomar medicamentos OTC (de venta libre), incluida la medicina oriental, dentro de los 7 días
• Enfermedad alérgica clínicamente significativa (a excepción de la rinitis alérgica leve y las dermatitis, parece que no es necesaria la medicación)
• Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad al análogo de imatinib
• No poder tomar la comida estándar institucional
• Realice previamente una donación de sangre completa dentro de los 60 días o una donación de sangre componente dentro de los 20 días
• Haber tenido una transfusión de sangre en los últimos 30 días
• Participó previamente en otro ensayo dentro de los 30 días.
• Siguió tomando cafeína (cafeína > 5 tazas/día), bebiendo (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido (cigarrillo > 1/2 paquete por día)
• Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluso por motivo del resultado de una prueba de laboratorio.