Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik Luckyvec 400 mg tablety u zdravých subjektů (Imatinib)

30. října 2012 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik tablety Luckyvec 400 mg u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a toleranci porovnáním farmakokinetických charakteristik mezi tabletou Luckyvec 400 mg (x 1T) a Glivecem 100 mg(x 4T) při podání jedné dávky zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům je podávána jednorázová dávka během období I a II (překřížení) tablet Luckyvec 400 mg (x 1T) a Glivec 100 mg (x 4T) jako Imatinib 400 mg.

Pokaždé před a po každé medikaci jsou PK parametry a bezpečnost Luckyvec 400 mg tablety a Glivecu 100 mg prováděny pomocí krevního vzorku a provedením některých testů (Laboratorní test, V/S, Fyzikální vyšetření atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20 a 45 lety u zdravých mužů
  • BMI: 18~29,9 kg/m2, (BMI = (체중 [kg])/(výška [m])2)
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný kardiovaskulární systém, plicní systém, jaterní systém, ledvinový systém, krevní systém, gastrointestinální systém, imunitní systém, kožní systém, nervový systém nebo duševní onemocnění (minulá nebo současná)
  • Subjekt s příznaky akutního onemocnění do 28 dnů od zahájení podávání hodnoceného léku
  • Subjekt se známou historií, který ovlivňuje ADME léku
  • Klinicky významné aktivní chronické onemocnění

  • Neadekvátní výsledek laboratorního testu

    • AST/ALT > 1,5 x UNL
    • Celkový bilirubin > 1,5 x UNL
  • Pozitivní reakce v testu HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  • Užívání ETC (etického protichůdného) léku do 14 dnů
  • Užívání OTC (volně prodejných) léků včetně orientální medicíny do 7 dnů
  • Klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou mírné alergické rýmy a dermatitidy se zdá, že není třeba užívat léky)
  • Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na analog imatinibu
  • Není schopen přijímat standardní ústavní jídlo
  • Dříve darujte plnou krev do 60 dnů nebo dílčí krev do 20 dnů
  • Dříve absolvujte transfuzi krve do 30 dnů
  • Dříve se účastnil jiného pokusu do 30 dnů
  • Pokračoval v užívání kofeinu (kofein > 5 šálků/den), pití (alkohol > 30 g/den) a těžký silný kuřák (cigareta > 1/2 balení denně)
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího i z důvodu laboratorního výsledku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Luckyvec 400 mg potahovaná tableta
400 mg/tableta, PO, 1 tableta jednou denně pro období I a II D1 (zkřížené)
Lék: Luckyvec 400 mg potahovaná tableta
•400 mg/tableta, PO, 1 tableta jednou denně pro období I a II D1 (zkřížené)
Ostatní jména:
  • Luckyvec
Aktivní komparátor: Glivec 100 mg potahovaná tableta
100 mg/tableta, PO, 4 tablety jednou denně pro období I a II D1 (crossover)
Lék: Glivec 100 mg potahovaná tableta
•100 mg/tableta, PO, 4 tablety jednou denně pro období I a II D1 (zkřížené)
Ostatní jména:
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení farmakokinetiky Luckyvec 400 mg tablety a Glivec 100 mg tablety u zdravých jedinců
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost tablet Luckyvec 400 mg a tablety Glivec 100 mg z hlediska vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, EKG, laboratorního testu, nežádoucí příhody atd.
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji-Young Park, jypark21@korea.ac.kr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131HPS10D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit