沙美特罗对 COPD 患者肺泡毛细血管膜液体清除率的影响 (SALM1)
2011年1月5日 更新者：University of Milan
沙美特罗改善 COPD 患者肺泡毛细血管膜的液体清除率
与 COPD 相关的心血管成分在该疾病的预后中起着重要作用，占 25% 的死亡原因。 实验和初步临床数据表明，β-肾上腺素能激动剂可加速肺泡腔内多余液体的清除，对心源性肺水肿具有潜在的积极作用。
本研究的目的是通过评估扩散和机械肺特性来研究长效 β2 激动剂沙美特罗对 COPD 患者肺泡液清除率的影响。 我们测试肺泡液清除率的实验模型是快速静脉内输注生理盐水。
在研究开始前 4 小时用沙美特罗或安慰剂治疗的 10 名 COPD 和 10 名健康受试者在非连续的四天中，在盐水输注前后或类似的未输注期间进行评估。
在 COPD 和健康受试者中，快速生理盐水输注、安慰剂或沙美特罗术前给药可导致 DLCO 和 FEV1 显着降低。 尽管如此，沙美特罗预处理可显着减少因盐水输注引起的气体交换损伤（与安慰剂相比，DLCO 减少 -64%），同时它不影响 FEV1 的变化。 在没有输液的对照环境中，我们没有发现肺的 DLCO 和机械特性有任何显着变化。
总之，在 COPD 患者中，沙美特罗似乎对继发于肺液超负荷的急性肺泡液清除挑战提供保护作用，这为在大型试验中观察到的益处提供了有趣的机制解释。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利、20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COPD诊断（符合欧洲呼吸学会ERS诊断标准，用于COPD的管理）
- 病情稳定 ≥ 4 周，使用支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 60%
排除标准：
- 已知对研究药物过敏
- 长期氧疗
- 哮喘病史、过敏性鼻炎、过敏症或总血嗜酸性粒细胞计数大于 400/mm3
- 慢性心力衰竭、未经治疗的高血压、最近 6 个月内的心肌梗塞、糖尿病
- 血清钾水平升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1、沙美特罗、生理盐水静滴
在 10 名 COPD 患者和 10 名健康受试者中，噻托溴铵和长效和短效 β2 激动剂分别在每个测试日之前分别至少 72 小时、24 小时和 12 小时停用。
在 A 天的上午 8 点到 10 点之间给予沙美特罗 50 mcg。
患者和健康受试者在吸入治疗（沙美特罗 50 mcg MDI）后 240 分钟接受 750 毫升 0.9% 生理盐水快速输注 50 分钟，并在 10 分钟后抽取混合静脉血测量血细胞比容 (Htc)、Hb 和白蛋白浓度输液前和输液后 10 分钟。
吸入治疗后 240 和 290 分钟，进行肺功能测试。
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50 mcg MDI（吸入），在 A 天和 C 天一次，t=0，
其他名称：
A 天和 B 天吸入治疗后 240 分钟快速输注 750 毫升 0.9% 盐水 50 分钟
其他名称：
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安慰剂比较：2、安慰剂、生理盐水输液
在 10 名 COPD 患者和 10 名健康受试者中，噻托溴铵和长效和短效 β2 激动剂分别在测试日之前至少 72 小时、24 小时和 12 小时停用。
安慰剂在上午 8 点到 10 点之间给药。
患者和健康受试者在吸入治疗（安慰剂 I）后 240 分钟接受 750 毫升 0.9% 生理盐水快速输注 50 分钟，并在治疗前 10 分钟和治疗后 10 分钟抽取混合静脉血测量血细胞比容 (Htc)、Hb 和白蛋白浓度输液后几分钟。
吸入治疗后 240 和 290 分钟，进行肺功能测试。
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A 天和 B 天吸入治疗后 240 分钟快速输注 750 毫升 0.9% 盐水 50 分钟
其他名称：
安慰剂，吸入 (MDI) 一次
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有源比较器：3、沙美特罗，不用生理盐水输液
在 10 名 COPD 患者和 10 名健康受试者中，噻托溴铵和长效和短效 β2 激动剂分别在测试日之前至少 72 小时、24 小时和 12 小时停用。
在 A 天的上午 8 点到 10 点之间给予沙美特罗 50 mcg。吸入治疗后 240 和 290 分钟，进行肺功能测试。
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50 mcg MDI（吸入），在 A 天和 C 天一次，t=0，
其他名称：
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安慰剂比较：4、安慰剂，不输生理盐水
在 10 名 COPD 患者和 10 名健康受试者中，噻托溴铵和长效和短效 β2 激动剂分别在测试日之前至少 72 小时、24 小时和 12 小时停用。
安慰剂在上午 8 点到 10 点之间给药。吸入治疗（安慰剂）后 240 和 290 分钟，进行了肺功能测试。
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安慰剂，吸入 (MDI) 一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沙美特罗对肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 及其成分的影响引起的变化
大体时间：吸入治疗后 240 和 290 分钟进行肺功能测试
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根据欧洲呼吸学会指南，对每种氧气混合物测量 DLCO 两次（Sensor Medics 2200 肺功能测试系统，美国），冲洗间隔至少为 4 分钟（取平均值作为最终结果）。
单次呼吸肺泡容积 (VA) 是通过甲烷稀释得出的。
根据经典的 Roughton 和 Forster 方法，用相同的设备测定肺泡毛细血管膜扩散能力 (DM) 和可用于气体交换的毛细血管血容量 (Vc)
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吸入治疗后 240 和 290 分钟进行肺功能测试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺机械特性的变化
大体时间：吸入治疗后 240 和 290 分钟
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通过质量流量计测量口腔流量，通过流量信号的数值积分获得体积。
肺活量测定法和流量-体积曲线是通过由六到八次规则潮气呼吸组成的操作获得的，从潮气末吸气开始用力呼气到残余容积（部分呼气流量-体积曲线，PEFV），然后快速吸气到全肺容量和用力呼气至残气量（最大呼气流量-容积曲线，MEFV）。
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吸入治疗后 240 和 290 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stefano Centanni, MD、Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月5日
首次发布 (估计)
2011年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月5日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
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