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Efecto del salmeterol sobre la eliminación de líquidos de la membrana alveolar-capilar en pacientes con EPOC (SALM1)

5 de enero de 2011 actualizado por: University of Milan

Salmeterol mejora la eliminación de líquidos de la membrana alveolar-capilar en pacientes con EPOC

El componente cardiovascular asociado a la EPOC juega un papel importante en el pronóstico de la enfermedad, siendo responsable del 25% de las muertes. Los datos clínicos iniciales y experimentales sugieren que los agonistas beta-adrenérgicos aceleran la eliminación del exceso de líquido del espacio aéreo alveolar, con un efecto positivo potencial sobre el edema pulmonar cardiogénico.

El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de un agonista beta-2 de acción prolongada, salmeterol, sobre la eliminación de líquido alveolar en pacientes con EPOC mediante la evaluación de las propiedades pulmonares mecánicas y de difusión. Nuestro modelo experimental para evaluar la eliminación de líquido alveolar fue la infusión intravenosa rápida de solución salina.

Se evaluaron diez sujetos con EPOC y 10 sujetos sanos tratados con salmeterol o placebo 4 horas antes del inicio del estudio, en cuatro días no consecutivos, justo antes y después de una infusión salina o un período similar sin infusión.

Tanto en pacientes con EPOC como en sujetos sanos, la infusión rápida de solución salina, con placebo o premedicación con salmeterol, conduce a una disminución significativa de la DLCO y el FEV1. No obstante, el pretratamiento con salmeterol condujo a una reducción significativa del deterioro del intercambio de gases debido a la infusión de solución salina (-64% de reducción de DLCO en comparación con el placebo), mientras que no afectó los cambios en FEV1. En el entorno de control, sin infusión, no encontramos ningún cambio significativo tanto en la DLCO como en las propiedades mecánicas del pulmón.

En conclusión, en los pacientes con EPOC, el salmeterol parece proporcionar un efecto protector contra un desafío agudo de clarificación de líquido alveolar secundario a la sobrecarga de líquido pulmonar, lo que proporciona una intrigante explicación mecánica de los beneficios observados en ensayos más grandes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC (coherente con los estándares de diagnóstico de la European Respiratory Society, ERS, para el manejo de la EPOC)
  • condición estable durante ≥4 semanas y tenía un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) antes del broncodilatador de <60% del valor predicho

Criterio de exclusión:

  • alergias conocidas al medicamento del estudio
  • oxigenoterapia a largo plazo
  • antecedentes de asma, rinitis alérgica, atopia o recuento total de eosinófilos en sangre superior a 400/mm3
  • insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión arterial no tratada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, diabetes mellitus
  • aumento de los niveles de potasio sérico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1, salmeterol, infusión salina
En 10 pacientes con EPOC y 10 sujetos sanos, el tiotropio y los agonistas beta-2 de acción prolongada y de acción corta se retiraron al menos 72 horas si se suponía, 24 horas y 12 horas, respectivamente, antes de cada día de prueba. Salmeterol 50 mcg en los días A se administró entre las 8 am y las 10 am. Los pacientes y los sujetos sanos se sometieron a una infusión rápida de solución salina al 0,9 % de 750 ml durante 50 minutos 240 minutos después del tratamiento inhalatorio (salmeterol 50 mcg MDI), y se extrajo sangre venosa mixta para medir el hematocrito (Htc), la Hb y la concentración de albúmina 10 minutos antes y 10 minutos después de la infusión. 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio, se realizaron pruebas de función pulmonar.
50 mcg MDI (inhalador), una vez en los días A y C en t=0,
Otros nombres:
  • agentes broncodilatadores de acción prolongada
Infusión rápida de 750 ml de solución salina al 0,9 % durante 50 minutos 240 minutos después del tratamiento por inhalación en los días A y B
Otros nombres:
  • solución salina fisiológica
Comparador de placebos: 2, placebo, infusión salina
En 10 pacientes con EPOC y 10 sujetos sanos, el tiotropio y los agonistas beta-2 de acción prolongada y de acción corta se retiraron al menos 72 horas si se suponía, 24 horas y 12 horas, respectivamente, antes del día de la prueba. El placebo se administró entre las 8 y las 10 de la mañana. Los pacientes y los sujetos sanos se sometieron a una infusión rápida de 750 ml de solución salina al 0,9 % durante 50 minutos 240 minutos después del tratamiento inhalatorio (placeboI), y se extrajo sangre venosa mixta para medir el hematocrito (Htc), la Hb y la concentración de albúmina 10 minutos antes y 10 minutos después de la infusión. 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio, se realizaron pruebas de función pulmonar.
Infusión rápida de 750 ml de solución salina al 0,9 % durante 50 minutos 240 minutos después del tratamiento por inhalación en los días A y B
Otros nombres:
  • solución salina fisiológica
placebo, inhalatorio (MDI) una vez
Comparador activo: 3, salmeterol, sin infusión salina
En 10 pacientes con EPOC y 10 sujetos sanos, el tiotropio y los agonistas beta-2 de acción prolongada y de acción corta se retiraron al menos 72 horas si se suponía, 24 horas y 12 horas, respectivamente, antes del día de la prueba. Salmeterol 50 mcg en los días A se administró entre las 8 am y las 10 am. 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio, se realizaron pruebas de función pulmonar.
50 mcg MDI (inhalador), una vez en los días A y C en t=0,
Otros nombres:
  • agentes broncodilatadores de acción prolongada
Comparador de placebos: 4, placebo, sin infusión de solución salina
En 10 pacientes con EPOC y 10 sujetos sanos, el tiotropio y los agonistas beta-2 de acción prolongada y de acción corta se retiraron al menos 72 horas si se suponía, 24 horas y 12 horas, respectivamente, antes del día de la prueba. El placebo se administró entre las 8 y las 10 de la mañana. 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio (placebo), se realizaron pruebas de función pulmonar.
placebo, inhalatorio (MDI) una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio causado por el efecto del salmeterol en la capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) y sus componentes después de un desafío con una infusión intravenosa rápida de solución salina
Periodo de tiempo: 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio se realizaron pruebas de función pulmonar
La DLCO se midió dos veces (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, EE. UU.) para cada mezcla de oxígeno, con intervalos de lavado de al menos 4 minutos (se tomó el promedio como resultado final), de acuerdo con las guías de la European Respiratory Society. El volumen alveolar (VA) de una sola respiración se derivó mediante dilución con metano. La capacidad de difusión de la membrana alveolo-capilar (DM) y el volumen de sangre capilar disponible para el intercambio de gases (Vc) se determinaron con el mismo equipo, según el método clásico de Roughton y Forster.
240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio se realizaron pruebas de función pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en las propiedades pulmonares mecánicas
Periodo de tiempo: 240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio
El flujo de la boca se midió con un medidor de flujo másico y el volumen se obtuvo mediante la integración numérica de la señal de flujo. Las curvas de espirometría y flujo-volumen se obtuvieron mediante maniobras que consistían en seis a ocho respiraciones corrientes regulares, una espiración forzada iniciada desde la inspiración al final de la espiración hasta el volumen residual (curva de flujo-volumen espiratorio parcial, PEFV), seguida de una inspiración rápida hasta el volumen pulmonar total. capacidad y una espiración forzada a volumen residual (curva flujo-volumen espiratorio máximo, MEFV).
240 y 290 minutos después del tratamiento inhalatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salmeterol

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