COPD患者の肺胞毛細血管膜からの体液クリアランスに対するサルメテロールの影響 (SALM1)
サルメテロールは COPD 患者の肺胞毛細血管膜からの体液クリアランスを改善する
COPD に関連する心臓血管成分は、疾患の予後において主要な役割を果たしており、死亡の 25% の原因となっています。 実験的および初期の臨床データは、ベータアドレナリンアゴニストが肺胞空域からの余分な液体のクリアランスを加速し、心原性肺水腫にプラスの効果をもたらす可能性があることを示唆しています。
この研究の目的は、拡散性および機械的肺特性を評価することにより、COPD 患者の肺胞液クリアランスに対する長時間作用型ベータ 2 アゴニスト、サルメテロールの効果を調査することでした。 肺胞液クリアランスをテストするための実験モデルは、急速な生理食塩水の静脈内注入でした。
研究開始の 4 時間前にサルメテロールまたはプラセボで治療された 10 人の COPD と 10 人の健康な被験者が、生理食塩水注入の直前と直後、または注入なしの同様の期間に、非連続の 4 日間評価されました。
COPDと健康な被験者の両方で、プラセボまたはサルメテロールの前投薬による急速な生理食塩水注入は、DLCOとFEV1の有意な減少につながります. それにもかかわらず、サルメテロールの前処理は、生理食塩水注入によるガス交換障害の有意な減少をもたらしました (プラセボと比較して DLCO 減少の -64%) が、FEV1 の変化には影響しませんでした。 コントロール設定では、注入なしで、肺の DLCO と機械的特性の両方に有意な変化は見られませんでした。
結論として、COPD 患者では、サルメテロールは、肺液過負荷に続発する急性の肺胞液クリアランスの課題に対する保護効果を提供するようであり、より大規模な試験で観察された利点の興味深いメカニズムの説明を提供します。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20142
- Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- COPD診断(COPDの管理に関する欧州呼吸器学会(ERS)の診断基準と一致)
- -4週間以上安定した状態で、気管支拡張薬前の1秒間の強制呼気量(FEV1)が予測値の60%未満であった
除外基準:
- -治験薬に対する既知のアレルギー
- 長期酸素療法
- 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー、または総血中好酸球数が400/mm3を超える病歴
- 慢性心不全、未治療の動脈性高血圧症、過去6か月以内の心筋梗塞、真性糖尿病
- 血清カリウム値の上昇。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1、サルメテロール、生理食塩水注入
10 人の COPD 患者と 10 人の健常者において、チオトロピウムと長時間作用型および短時間作用型のベータ 2 アゴニストは、各試験日の少なくとも 72 時間前、24 時間前、12 時間前にそれぞれ中止されました。
A日目のサルメテロール50mcgは、午前8時から午前10時の間に投与されました。
患者と健康な被験者は、吸入治療 (サルメテロール 50 mcg MDI) の 240 分後に 750 ml の 0.9% 生理食塩水を 50 分間急速注入され、10 分間でヘマトクリット (Htc)、Hb、およびアルブミン濃度の測定のために混合静脈血が採取されました。点滴前と点滴後10分。
吸入治療の 240 分後と 290 分後に、肺機能検査が行われました。
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50 mcg MDI (吸入)、A 日目と C 日目に 1 回、t=0、
他の名前:
A日目とB日目の吸入治療の240分後
他の名前:
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プラセボコンパレーター:2、プラセボ、生理食塩水注入
10 人の COPD 患者と 10 人の健常者において、チオトロピウムと長時間作用型および短時間作用型のベータ 2 アゴニストは、それぞれ試験日の少なくとも 72 時間前、24 時間前、12 時間前に中止されました。
プラセボは、午前 8 時から午前 10 時の間に投与されました。
患者と健常者は、吸入治療 (プラセボ) の 240 分後に 750 ml の 0.9% 生理食塩水を 50 分間急速注入し、混合静脈血を採取してヘマトクリット (Htc)、Hb、およびアルブミン濃度を測定するために、10 分前と 10 分前に採取しました。注入の数分後。
吸入治療の 240 分後と 290 分後に、肺機能検査が行われました。
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A日目とB日目の吸入治療の240分後
他の名前:
プラセボ、吸入(MDI)1回
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アクティブコンパレータ:3、サルメテロール、生理食塩水注入なし
10 人の COPD 患者と 10 人の健常者において、チオトロピウムと長時間作用型および短時間作用型のベータ 2 アゴニストは、それぞれ試験日の少なくとも 72 時間前、24 時間前、12 時間前に中止されました。
A日目のサルメテロール50mcgは、午前8時から午前10時の間に投与されました。吸入治療の 240 分後と 290 分後に、肺機能検査が行われました。
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50 mcg MDI (吸入)、A 日目と C 日目に 1 回、t=0、
他の名前:
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プラセボコンパレーター:4、プラセボ、生理食塩水注入なし
10 人の COPD 患者と 10 人の健常者において、チオトロピウムと長時間作用型および短時間作用型のベータ 2 アゴニストは、それぞれ試験日の少なくとも 72 時間前、24 時間前、12 時間前に中止されました。
プラセボは、午前 8 時から午前 10 時の間に投与されました。吸入治療 (プラセボ) の 240 分後および 290 分後に、肺機能検査を実施しました。
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プラセボ、吸入(MDI)1回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化炭素 (DLCO) とその成分の肺拡散能に対するサルメテロールの効果によって引き起こされる変化。
時間枠:吸入治療の 240 分後と 290 分後に肺機能検査を実施
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DLCO は、欧州呼吸器学会のガイドラインに従って、少なくとも 4 分間のウォッシュアウト間隔で、各酸素混合物について 2 回 (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System、米国) 測定されました (平均値が最終結果として採用されました)。
一回呼吸の肺胞容積 (VA) は、メタン希釈によって導出されました。
肺胞 - 毛細血管膜の拡散容量 (DM) とガス交換に利用可能な毛細血管の血液量 (Vc) は、古典的なラフトンとフォースターの方法に従って、同じ機器で決定されました。
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吸入治療の 240 分後と 290 分後に肺機能検査を実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的肺特性の変化
時間枠:吸入治療後240分と290分
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マウスフローは質量流量計で測定し、流量信号を数値積分することで体積を求めました。
スパイロメトリーとフロー ボリューム曲線は、6 ~ 8 回の定期的な 1 回換気、呼気終末吸気から残気量までの強制呼気 (部分呼気フロー ボリューム曲線、PEFV)、その後の全肺への高速吸気からなる操作によって得られました。容量と残気量への強制呼気 (最大呼気流量-容量曲線、MEFV)。
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吸入治療後240分と290分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Stefano Centanni, MD、Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SALM101012008
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