Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do salmeterol na depuração de fluidos da membrana alveolar-capilar em pacientes com DPOC (SALM1)

5 de janeiro de 2011 atualizado por: University of Milan

Salmeterol melhora a depuração de fluidos da membrana alveolar-capilar em pacientes com DPOC

A componente cardiovascular associada à DPOC desempenha um papel importante no prognóstico da doença, sendo responsável por 25% das mortes. Dados experimentais e clínicos iniciais sugerem que os agonistas beta-adrenérgicos aceleram a depuração do excesso de líquido do espaço aéreo alveolar, com potencial efeito positivo no edema pulmonar cardiogênico.

O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de um beta-2 agonista de ação prolongada, salmeterol, na depuração do líquido alveolar em pacientes com DPOC, avaliando as propriedades pulmonares difusas e mecânicas. Nosso modelo experimental para testar a depuração do líquido alveolar foi a infusão intravenosa rápida de solução salina.

Dez indivíduos com DPOC e 10 indivíduos saudáveis ​​tratados com salmeterol ou placebo 4 horas antes do início do estudo foram avaliados, em quatro dias não consecutivos, imediatamente antes e após uma infusão salina ou período similar sem infusão.

Tanto na DPOC quanto em indivíduos saudáveis, a infusão rápida de solução salina, com placebo ou pré-medicação com salmeterol, leva a uma diminuição significativa da DLCO e do VEF1. No entanto, o pré-tratamento com salmeterol levou a uma redução significativa do comprometimento da troca gasosa devido à infusão salina (-64% de redução da DLCO em comparação com o placebo), embora não afetasse as alterações no VEF1. No cenário de controle, sem infusão, não encontramos nenhuma alteração significativa tanto na DLCO quanto nas propriedades mecânicas do pulmão.

Em conclusão, em pacientes com DPOC, o salmeterol parece fornecer um efeito protetor contra um desafio agudo de depuração do fluido alveolar secundário à sobrecarga de fluido pulmonar, fornecendo uma explicação mecanicista intrigante para os benefícios observados em estudos maiores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC (de acordo com os padrões de diagnóstico da European Respiratory Society, ERS, para o tratamento da DPOC)
  • condição estável por ≥4 semanas e tinha um volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) pré-broncodilatador <60% do valor previsto

Critério de exclusão:

  • alergias conhecidas ao medicamento do estudo
  • oxigenoterapia de longa duração
  • história de asma, rinite alérgica, atopia ou contagem total de eosinófilos no sangue superior a 400/mm3
  • insuficiência cardíaca crônica, hipertensão arterial não tratada, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, diabetes mellitus
  • aumento dos níveis séricos de potássio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1, salmeterol, infusão salina
Em 10 pacientes com DPOC e 10 indivíduos saudáveis, o tiotrópio e os beta-2 agonistas de longa e curta duração foram suspensos pelo menos 72 horas se presumido, 24 horas e 12 horas, respectivamente, antes de cada dia de teste. Salmeterol 50 mcg nos dias A foi administrado entre 8h e 10h. Pacientes e indivíduos saudáveis ​​foram submetidos a uma infusão rápida de 750 ml de solução salina 0,9% de 50 minutos 240 minutos após o tratamento inalatório (salmeterol 50 mcg MDI) e o sangue venoso misto foi retirado para medições de hematócrito (Htc), Hb e concentração de albumina 10 minutos antes e 10 minutos após a infusão. 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório, foram realizadas provas de função pulmonar.
50 mcg MDI (inalatório), uma vez nos dias A e C em t=0,
Outros nomes:
  • agentes broncodilatadores de ação prolongada
infusão rápida de 50 minutos de 750 ml de solução salina a 0,9% 240 minutos após o tratamento inalatório nos dias A e B
Outros nomes:
  • solução salina fisiológica
Comparador de Placebo: 2, placebo, infusão salina
Em 10 pacientes com DPOC e 10 indivíduos saudáveis, o tiotrópio e os beta-2 agonistas de longa e curta duração foram suspensos pelo menos 72 horas se assumidos, 24 horas e 12 horas, respectivamente, antes do dia do teste. O placebo foi administrado entre 8h e 10h. Pacientes e indivíduos saudáveis ​​foram submetidos a uma infusão rápida de 750 ml de solução salina a 0,9% durante 50 minutos 240 minutos após o tratamento inalatório (placeboI), e sangue venoso misto foi coletado para medições de hematócrito (Htc), Hb e concentração de albumina 10 minutos antes e 10 minutos após a infusão. 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório, foram realizadas provas de função pulmonar.
infusão rápida de 50 minutos de 750 ml de solução salina a 0,9% 240 minutos após o tratamento inalatório nos dias A e B
Outros nomes:
  • solução salina fisiológica
placebo, inalatório (MDI) uma vez
Comparador Ativo: 3, salmeterol, sem infusão salina
Em 10 pacientes com DPOC e 10 indivíduos saudáveis, o tiotrópio e os beta-2 agonistas de longa e curta duração foram suspensos pelo menos 72 horas se assumidos, 24 horas e 12 horas, respectivamente, antes do dia do teste. Salmeterol 50 mcg nos dias A foi administrado entre 8h e 10h. 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório, foram realizadas provas de função pulmonar.
50 mcg MDI (inalatório), uma vez nos dias A e C em t=0,
Outros nomes:
  • agentes broncodilatadores de ação prolongada
Comparador de Placebo: 4, placebo, sem infusão salina
Em 10 pacientes com DPOC e 10 indivíduos saudáveis, o tiotrópio e os beta-2 agonistas de longa e curta duração foram suspensos pelo menos 72 horas se assumidos, 24 horas e 12 horas, respectivamente, antes do dia do teste. O placebo foi administrado entre 8h e 10h. 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório (placebo), foram realizadas provas de função pulmonar.
placebo, inalatório (MDI) uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração causada pelo efeito do salmeterol na capacidade de difusão pulmonar do monóxido de carbono (DLCO) e seus componentes após um desafio com infusão rápida de solução salina intravenosa
Prazo: 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório foram realizados testes de função pulmonar
A DLCO foi medida duas vezes (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, EUA) para cada mistura de oxigênio, com intervalos de washout de pelo menos 4 minutos (a média foi tomada como resultado final), de acordo com as diretrizes da European Respiratory Society. O volume alveolar de respiração única (VA) foi obtido por diluição de metano. A capacidade de difusão da membrana alvéolo-capilar (DM) e o volume de sangue capilar disponível para troca gasosa (Vc) foram determinados com o mesmo equipamento, de acordo com o método clássico de Roughton e Forster
240 e 290 minutos após o tratamento inalatório foram realizados testes de função pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas propriedades mecânicas do pulmão
Prazo: 240 e 290 minutos após o tratamento inalatório
O fluxo de boca foi medido por um medidor de fluxo de massa, e o volume foi obtido por integração numérica do sinal de fluxo. As curvas de espirometria e fluxo-volume foram obtidas por manobras que consistiam em seis a oito respirações correntes regulares, uma expiração forçada iniciada a partir da inspiração expiratória final até o volume residual (curva de fluxo-volume expiratório parcial, PEFV), seguida de uma inspiração rápida até o pulmão total capacidade e uma expiração forçada para o volume residual (curva fluxo-volume expiratório máximo, VEM).
240 e 290 minutos após o tratamento inalatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever