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Effet du salmétérol sur la clairance des fluides de la membrane alvéolaire-capillaire chez les patients atteints de MPOC (SALM1)

5 janvier 2011 mis à jour par: University of Milan

Le salmétérol améliore la clairance des fluides de la membrane alvéolaire-capillaire chez les patients atteints de MPOC

La composante cardiovasculaire associée à la BPCO joue un rôle majeur dans le pronostic de la maladie, étant responsable de 25 % des décès. Les données cliniques expérimentales et initiales suggèrent que les agonistes bêta-adrénergiques accélèrent la clairance de l'excès de liquide de l'espace aérien alvéolaire, avec un effet positif potentiel sur l'œdème pulmonaire cardiogénique.

Le but de cette étude était d'étudier les effets d'un bêta-2 agoniste à action prolongée, le salmétérol, sur la clairance du liquide alvéolaire chez les patients atteints de MPOC en évaluant les propriétés pulmonaires diffusives et mécaniques. Notre modèle expérimental pour tester la clairance du liquide alvéolaire était une perfusion intraveineuse rapide de solution saline.

Dix sujets BPCO et 10 sujets sains traités par salmétérol ou placebo 4 heures avant le début de l'étude ont été évalués, sur quatre jours non consécutifs, juste avant et après une perfusion saline ou une période similaire sans perfusion.

Tant chez les sujets atteints de BPCO que chez les sujets sains, une perfusion rapide de solution saline, avec un placebo ou une prémédication au salmétérol, entraîne une diminution significative de la DLCO et du VEMS. Néanmoins, le prétraitement au salmétérol a entraîné une réduction significative de l'altération des échanges gazeux due à l'infusion saline (-64 % de réduction de la DLCO par rapport au placebo), alors qu'il n'a pas affecté les modifications du VEMS. Dans le cadre témoin, sans perfusion, nous n'avons trouvé aucun changement significatif de la DLCO et des propriétés mécaniques du poumon.

En conclusion, chez les patients atteints de MPOC, le salmétérol semble fournir un effet protecteur contre un défi aigu de la clairance du liquide alvéolaire secondaire à une surcharge de liquide pulmonaire, fournissant une explication mécaniste intrigante des avantages observés dans des essais plus importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MPOC (conformément aux normes de diagnostic de l'European Respiratory Society, ERS, pour la prise en charge de la MPOC)
  • état stable pendant ≥ 4 semaines et avait un volume expiratoire forcé prébronchodilatateur en une seconde (VEMS) < 60 % de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • allergies connues au médicament à l'étude
  • oxygénothérapie de longue durée
  • antécédents d'asthme, de rhinite allergique, d'atopie ou d'un nombre total d'éosinophiles sanguins supérieur à 400/mm3
  • insuffisance cardiaque chronique, hypertension artérielle non traitée, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, diabète sucré
  • augmentation du taux de potassium sérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1, salmétérol, perfusion saline
Chez 10 patients atteints de MPOC et 10 sujets sains, le tiotropium et les bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ont été arrêtés au moins 72 heures si supposé, 24 heures et 12 heures, respectivement, avant chaque jour de test. Le salmétérol 50 mcg le jour A a été administré entre 8 h et 10 h. Les patients et les sujets sains ont subi une perfusion rapide de 50 minutes de 750 ml de solution saline à 0,9 % 240 minutes après le traitement par inhalation (salmétérol 50 mcg MDI), et du sang veineux mixte a été prélevé pour les mesures de l'hématocrite (Htc), de l'Hb et de la concentration d'albumine 10 minutes avant et 10 minutes après la perfusion. 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation, des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués.
Médicament: Salmétérol
50 mcg MDI (par inhalation), une fois les jours A et C à t=0,
Autres noms:
  • agents bronchodilatateurs à action prolongée
Procédure: perfusion saline (chlorure de sodium à 0,9 %)
perfusion rapide de 50 minutes de 750 ml de solution saline à 0,9 % 240 minutes après le traitement par inhalation les jours A et B
Autres noms:
  • solution saline physiologique
Comparateur placebo: 2, placebo, perfusion saline
Chez 10 patients atteints de BPCO et 10 sujets sains, le tiotropium et les bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ont été retirés au moins 72 heures si supposé, 24 heures et 12 heures, respectivement, avant le jour du test. Le placebo a été administré entre 8 h et 10 h. Les patients et les sujets sains ont subi une perfusion rapide de 50 minutes de 750 ml de solution saline à 0,9 % 240 minutes après le traitement par inhalation (placeboI), et du sang veineux mixte a été prélevé pour les mesures de l'hématocrite (Htc), de l'Hb et de la concentration d'albumine 10 minutes avant et 10 minutes après la perfusion. 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation, des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués.
Procédure: perfusion saline (chlorure de sodium à 0,9 %)
perfusion rapide de 50 minutes de 750 ml de solution saline à 0,9 % 240 minutes après le traitement par inhalation les jours A et B
Autres noms:
  • solution saline physiologique
Autre: Placebo
placebo, inhalatoire (MDI) une fois
Comparateur actif: 3, salmétérol, pas de perfusion saline
Chez 10 patients atteints de BPCO et 10 sujets sains, le tiotropium et les bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ont été retirés au moins 72 heures si supposé, 24 heures et 12 heures, respectivement, avant le jour du test. Le salmétérol 50 mcg le jour A a été administré entre 8 h et 10 h. 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation, des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués.
Médicament: Salmétérol
50 mcg MDI (par inhalation), une fois les jours A et C à t=0,
Autres noms:
  • agents bronchodilatateurs à action prolongée
Comparateur placebo: 4, placebo, pas de perfusion saline
Chez 10 patients atteints de BPCO et 10 sujets sains, le tiotropium et les bêta-2 agonistes à longue et courte durée d'action ont été retirés au moins 72 heures si supposé, 24 heures et 12 heures, respectivement, avant le jour du test. Le placebo a été administré entre 8 h et 10 h. 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation (placebo), des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués.
Autre: Placebo
placebo, inhalatoire (MDI) une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement causé par l'effet du salmétérol sur la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO) et de ses composants après une provocation avec une perfusion intraveineuse rapide de solution saline
Délai: 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation, des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués
La DLCO a été mesurée deux fois (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, USA) pour chaque mélange d'oxygène, avec des intervalles de lavage d'au moins 4 minutes (la moyenne a été prise comme résultat final), conformément aux directives de l'European Respiratory Society. Le volume alvéolaire à respiration unique (VA) a été obtenu par dilution au méthane. La capacité de diffusion de la membrane alvéolo-capillaire (DM) et le volume sanguin capillaire disponible pour les échanges gazeux (Vc) ont été déterminés avec le même équipement, selon la méthode classique de Roughton et Forster
240 et 290 minutes après le traitement par inhalation, des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les propriétés mécaniques des poumons
Délai: 240 et 290 minutes après le traitement par inhalation
Le débit buccal a été mesuré par un débitmètre massique et le volume a été obtenu par intégration numérique du signal de débit. Les courbes de spirométrie et de débit-volume ont été obtenues par des manœuvres consistant en six à huit respirations courantes régulières, une expiration forcée initiée de l'inspiration de fin d'expiration au volume résiduel (courbe débit-volume expiratoire partielle, PEFV), suivie d'une inspiration rapide jusqu'au poumon total capacité et une expiration forcée jusqu'au volume résiduel (courbe débit-volume expiratoire maximal, MEFV).
240 et 290 minutes après le traitement par inhalation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Milan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Première publication (Estimation)

6 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2011

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SALM101012008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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