Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af salmeterol på væskeclearance fra alveolær-kapillær membran hos KOL-patienter (SALM1)

5. januar 2011 opdateret af: University of Milan

Salmeterol forbedrer væskeclearance fra alveolær-kapillær membran hos KOL-patienter

Den kardiovaskulære komponent i forbindelse med KOL spiller en stor rolle i prognosen for sygdommen og er ansvarlig for 25 % af dødsfaldene. Eksperimentelle og indledende kliniske data tyder på, at beta-adrenerge agonister accelererer clearance af overskydende væske fra det alveolære luftrum med potentiel positiv effekt på kardiogent lungeødem.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af en langtidsvirkende beta-2-agonist, salmeterol, på alveolær væskeclearance hos KOL-patienter ved at evaluere de diffusive og mekaniske lungeegenskaber. Vores eksperimentelle model til at teste alveolær væskeclearance var hurtig intravenøs saltvandsinfusion.

Ti KOL og 10 raske forsøgspersoner behandlet med salmeterol eller placebo 4 timer før starten af ​​undersøgelsen blev evalueret, i fire ikke på hinanden følgende dage, lige før og efter en saltvandsinfusion eller en lignende periode uden infusion.

Både hos KOL og raske forsøgspersoner fører hurtig saltvandsinfusion med placebo- eller salmeterolpræmedicinering til et signifikant fald i DLCO og FEV1. Ikke desto mindre førte salmeterol-forbehandling til en signifikant reduktion af svækkelsen af ​​gasudveksling på grund af saltvandsinfusion (-64 % af DLCO-reduktion i forhold til placebo), mens den ikke påvirkede ændringerne i FEV1. I kontrolindstillingen, uden infusion, fandt vi ingen signifikant ændring af både DLCO og lungens mekaniske egenskaber.

Som konklusion ser det ud til, at salmeterol hos KOL-patienter tilsyneladende giver en beskyttende effekt mod en akut udrensning af alveolvæske, sekundært til lungevæskeoverbelastning, hvilket giver en spændende mekanistisk forklaring på fordelene observeret i større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnose (i overensstemmelse med de diagnostiske standarder fra European Respiratory Society, ERS, til håndtering af KOL)
  • stabil tilstand i ≥4 uger og havde en præbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) på <60 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • kendte allergier over for undersøgelsesmedicinen
  • langvarig iltbehandling
  • anamnese med astma, allergisk rhinitis, atopi eller et samlet eosinofiltal i blodet større end 400/mm3
  • kronisk hjertesvigt, ubehandlet arteriel hypertension, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, diabetes mellitus
  • øgede serumkaliumniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1, salmeterol, saltvandsinfusion
Hos 10 KOL-patienter og 10 raske forsøgspersoner blev tiotropium og langtidsvirkende og korttidsvirkende beta-2-agonister seponeret i mindst 72 timer, hvis det blev antaget, henholdsvis 24 timer og 12 timer før hver testdag. Salmeterol 50 mcg på dag A blev indgivet mellem kl. 8.00 og kl. 10.00. Patienter og raske forsøgspersoner gennemgik en hurtig 50-minutters 750 ml 0,9% saltvandsinfusion 240 minutter efter inhalatorisk behandling (salmeterol 50 mcg MDI), og blandet venøst ​​blod blev udtaget til måling af hæmatokrit (Htc), Hb og albuminkoncentration 10 minutter før og 10 minutter efter infusionen. 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling blev der udført lungefunktionsundersøgelser.
Medicin: Salmeterol
50 mcg MDI (inhalatorisk), én gang på dag A og C ved t=0,
Andre navne:
  • langtidsvirkende bronkodilatatorer
Procedure: saltvandsinfusion (0,9 procent natriumchlorid)
hurtig 50 minutters 750 ml 0,9 % saltvandsinfusion 240 minutter efter inhalatorisk behandling på dag A og B
Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning
Placebo komparator: 2, placebo, saltvandsinfusion
Hos 10 KOL-patienter og 10 raske forsøgspersoner blev tiotropium og langtidsvirkende og korttidsvirkende beta-2-agonister seponeret i mindst 72 timer, hvis det blev antaget, henholdsvis 24 timer og 12 timer før testdagen. Placebo blev givet mellem kl. 8.00 og kl. 10.00. Patienter og raske forsøgspersoner gennemgik en hurtig 50-minutters 750-ml 0,9% saltvandsinfusion 240 minutter efter inhalatorisk behandling (placeboI), og blandet venøst ​​blod blev udtaget til måling af hæmatokrit (Htc), Hb og albuminkoncentration 10 minutter før og 10 minutter. minutter efter infusionen. 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling blev der udført lungefunktionsundersøgelser.
Procedure: saltvandsinfusion (0,9 procent natriumchlorid)
hurtig 50 minutters 750 ml 0,9 % saltvandsinfusion 240 minutter efter inhalatorisk behandling på dag A og B
Andre navne:
  • fysiologisk saltvandsopløsning
Andet: Placebo
placebo, inhalatorisk (MDI) én gang
Aktiv komparator: 3, salmeterol, ingen saltvandsinfusion
Hos 10 KOL-patienter og 10 raske forsøgspersoner blev tiotropium og langtidsvirkende og korttidsvirkende beta-2-agonister seponeret i mindst 72 timer, hvis det blev antaget, henholdsvis 24 timer og 12 timer før testdagen. Salmeterol 50 mcg på dag A blev indgivet mellem kl. 8.00 og kl. 10.00. 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling blev der udført lungefunktionsundersøgelser.
Medicin: Salmeterol
50 mcg MDI (inhalatorisk), én gang på dag A og C ved t=0,
Andre navne:
  • langtidsvirkende bronkodilatatorer
Placebo komparator: 4, placebo, ingen saltvandsinfusion
Hos 10 KOL-patienter og 10 raske forsøgspersoner blev tiotropium og langtidsvirkende og korttidsvirkende beta-2-agonister seponeret i mindst 72 timer, hvis det blev antaget, henholdsvis 24 timer og 12 timer før testdagen. Placebo blev givet mellem kl. 8.00 og kl. 10.00. 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling (placebo) blev der udført lungefunktionsundersøgelser.
Andet: Placebo
placebo, inhalatorisk (MDI) én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring forårsaget af virkningen af ​​salmeterol på lungediffusionskapaciteten for carbonmonoxid (DLCO) og dets komponenter efter en udfordring med hurtig intravenøs saltvandsinfusion
Tidsramme: 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling blev der udført lungefunktionstest
DLCO blev målt to gange (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, USA) for hver iltblanding med udvaskningsintervaller på mindst 4 minutter (gennemsnittet blev taget som det endelige resultat), i henhold til retningslinjerne fra European Respiratory Society. Det alveolære volumen med enkelt åndedræt (VA) blev afledt ved methanfortynding. Alveolær-kapillær membrandiffuserende kapacitet (DM) og kapillærblodvolumen tilgængelig for gasudveksling (Vc) blev bestemt med det samme udstyr ifølge den klassiske Roughton og Forster-metode
240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling blev der udført lungefunktionstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i mekaniske lungeegenskaber
Tidsramme: 240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling
Mundstrømning blev målt med et masseflowmåler, og volumen blev opnået ved numerisk integration af flowsignalet. Spirometri og flow-volumen kurver blev opnået ved manøvrer bestående af seks til otte regelmæssige tidal vejrtrækninger, en tvungen eksspiration initieret fra end-tidal inspiration til restvolumen (partiel ekspiratorisk flow-volumen kurve, PEFV), efterfulgt af en hurtig inspiration til total lunge kapacitet og en tvungen eksspiration til restvolumen (maksimal ekspiratorisk flow-volumen kurve, MEFV).
240 og 290 minutter efter inhalatorisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

6. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALM101012008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner