Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van salmeterol op vochtopruiming uit alveolair-capillair membraan bij COPD-patiënten (SALM1)

5 januari 2011 bijgewerkt door: University of Milan

Salmeterol verbetert de vochtopruiming van het alveolaire-capillaire membraan bij COPD-patiënten

De cardiovasculaire component geassocieerd met COPD speelt een belangrijke rol bij de prognose van de ziekte en is verantwoordelijk voor 25% van de sterfgevallen. Experimentele en eerste klinische gegevens suggereren dat bèta-adrenerge agonisten de klaring van overtollig vocht uit de alveolaire luchtruimte versnellen, met mogelijk een positief effect op cardiogeen longoedeem.

Het doel van deze studie was om de effecten van een langwerkende bèta-2-agonist, salmeterol, op de alveolaire vloeistofklaring bij COPD-patiënten te onderzoeken door de diffusieve en mechanische longeigenschappen te evalueren. Ons experimentele model om alveolaire vloeistofklaring te testen was een snelle intraveneuze infusie van zoutoplossing.

Tien COPD en 10 gezonde proefpersonen die 4 uur voor het begin van het onderzoek met salmeterol of placebo werden behandeld, werden geëvalueerd, in vier niet-opeenvolgende dagen, net voor en na een infuus met zoutoplossing of een vergelijkbare periode zonder infuus.

Zowel bij COPD als bij gezonde proefpersonen leidde een snelle infusie van zoutoplossing, met premedicatie met placebo of salmeterol, tot een significante afname van DLCO en FEV1. Desalniettemin leidde de voorbehandeling met salmeterol tot een significante vermindering van de verslechtering van de gasuitwisseling als gevolg van infusie van zoutoplossing (-64% verlaging van de DLCO in vergelijking met placebo), terwijl het geen invloed had op de veranderingen in FEV1. In de controlesetting, zonder infusie, vonden we geen significante verandering van zowel DLCO als mechanische eigenschappen van de long.

Geconcludeerd kan worden dat salmeterol bij COPD-patiënten een beschermend effect lijkt te hebben tegen een acute provocatie van alveolaire vloeistof die secundair is aan longvloeistofophoping, wat een intrigerende mechanistische verklaring vormt voor de voordelen die in grotere onderzoeken zijn waargenomen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-diagnose (in overeenstemming met de diagnostische normen van de European Respiratory Society, ERS, voor de behandeling van COPD)
  • stabiele toestand gedurende ≥4 weken en had een prebronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van <60% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergieën voor de studiemedicatie
  • langdurige zuurstoftherapie
  • voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis, atopie of een totaal aantal eosinofielen in het bloed hoger dan 400/mm3
  • chronisch hartfalen, onbehandelde arteriële hypertensie, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, diabetes mellitus
  • verhoogde serumkaliumspiegels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1, salmeterol, zoutoplossing infusie
Bij 10 COPD-patiënten en 10 gezonde proefpersonen werden tiotropium en langwerkende en kortwerkende bèta-2-agonisten stopgezet ten minste 72 uur indien aangenomen, respectievelijk 24 uur en 12 uur voorafgaand aan elke testdag. Salmeterol 50 mcg op dag A werd toegediend tussen 8.00 en 10.00 uur. Patiënten en gezonde proefpersonen ondergingen een snel infuus van 50 minuten met 750 ml 0,9% zoutoplossing 240 minuten na inhalatoire behandeling (salmeterol 50 mcg MDI), en er werd gemengd veneus bloed afgenomen voor metingen van hematocriet (Htc), Hb en albumineconcentratie 10 minuten voor en 10 minuten na de infusie. 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling werden longfunctietesten uitgevoerd.
50 mcg MDI (inhalatoir), eenmaal op dag A en C op t=0,
Andere namen:
  • langwerkende luchtwegverwijders
snelle infusie van 50 minuten met 750 ml 0,9% zoutoplossing 240 minuten na inhalatoire behandeling op dag A en B
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing
Placebo-vergelijker: 2, placebo, zoutoplossing infuus
Bij 10 COPD-patiënten en 10 gezonde proefpersonen werden tiotropium en langwerkende en kortwerkende bèta-2-agonisten gestaakt ten minste 72 uur indien aangenomen, respectievelijk 24 uur en 12 uur voorafgaand aan de testdag. Placebo werd toegediend tussen 8.00 uur en 10.00 uur. Patiënten en gezonde proefpersonen ondergingen een snel infuus van 750 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 50 minuten 240 minuten na inhalatoire behandeling (placeboI), en gemengd veneus bloed werd afgenomen voor metingen van hematocriet (Htc), Hb en albumineconcentratie 10 minuten voor en 10 minuten na de infusie. 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling werden longfunctietesten uitgevoerd.
snelle infusie van 50 minuten met 750 ml 0,9% zoutoplossing 240 minuten na inhalatoire behandeling op dag A en B
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing
placebo, inhalatie (MDI) eenmaal
Actieve vergelijker: 3, salmeterol, geen zoutoplossing infusie
Bij 10 COPD-patiënten en 10 gezonde proefpersonen werden tiotropium en langwerkende en kortwerkende bèta-2-agonisten gestaakt ten minste 72 uur indien aangenomen, respectievelijk 24 uur en 12 uur voorafgaand aan de testdag. Salmeterol 50 mcg op dag A werd toegediend tussen 8.00 en 10.00 uur. 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling werden longfunctietesten uitgevoerd.
50 mcg MDI (inhalatoir), eenmaal op dag A en C op t=0,
Andere namen:
  • langwerkende luchtwegverwijders
Placebo-vergelijker: 4, placebo, geen zoutoplossing infusie
Bij 10 COPD-patiënten en 10 gezonde proefpersonen werden tiotropium en langwerkende en kortwerkende bèta-2-agonisten gestaakt ten minste 72 uur indien aangenomen, respectievelijk 24 uur en 12 uur voorafgaand aan de testdag. Placebo werd toegediend tussen 8.00 uur en 10.00 uur. 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling (placebo) werden longfunctietesten uitgevoerd.
placebo, inhalatie (MDI) eenmaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering veroorzaakt door het effect van salmeterol op de longdiffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) en zijn componenten na een provocatie met snelle intraveneuze infusie van zoutoplossing
Tijdsspanne: 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling werden longfunctietesten uitgevoerd
DLCO werd tweemaal gemeten (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, VS) voor elk zuurstofmengsel, met uitwasintervallen van ten minste 4 minuten (het gemiddelde werd genomen als het eindresultaat), volgens de richtlijnen van de European Respiratory Society. Het alveolaire volume (VA) voor een enkele ademhaling werd afgeleid door methaanverdunning. Alveolaire-capillaire membraan diffusiecapaciteit (DM) en capillair bloedvolume beschikbaar voor gasuitwisseling (Vc) werden bepaald met dezelfde apparatuur, volgens de klassieke methode van Roughton en Forster
240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling werden longfunctietesten uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in mechanische longeigenschappen
Tijdsspanne: 240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling
De mondstroom werd gemeten met een massastroommeter en het volume werd verkregen door numerieke integratie van het stroomsignaal. Spirometrie en flow-volumecurven werden verkregen door manoeuvres bestaande uit zes tot acht regelmatige teugademhalingen, een geforceerde expiratie geïnitieerd vanaf eind-tidale inspiratie tot restvolume (partiële expiratoire flow-volumecurve, PEFV), gevolgd door een snelle inspiratie tot totale long capaciteit en een geforceerde expiratie tot residueel volume (maximale expiratoire flow-volume curve, MEFV).
240 en 290 minuten na inhalatoire behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salmeterol

3
Abonneren