Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek salmeterolu na clearance tekutin z alveolárně-kapilární membrány u pacientů s CHOPN (SALM1)

5. ledna 2011 aktualizováno: University of Milan

Salmeterol zlepšuje clearance tekutin z alveolární-kapilární membrány u pacientů s CHOPN

Kardiovaskulární složka spojená s CHOPN hraje hlavní roli v prognóze onemocnění a je odpovědná za 25 % úmrtí. Experimentální a počáteční klinické údaje naznačují, že beta-adrenergní agonisté urychlují clearance přebytečné tekutiny z alveolárního vzdušného prostoru s potenciálním pozitivním účinkem na kardiogenní plicní edém.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky dlouhodobě působícího beta-2 agonisty, salmeterolu, na clearance alveolární tekutiny u pacientů s CHOPN hodnocením difuzních a mechanických vlastností plic. Naším experimentálním modelem pro testování clearance alveolární tekutiny byla rychlá fyziologická intravenózní infuze.

Deset COPD a 10 zdravých subjektů léčených salmeterolem nebo placebem 4 hodiny před začátkem studie bylo hodnoceno ve čtyřech dnech, které nejdou po sobě, těsně před a po infuzi fyziologického roztoku nebo v podobném období bez infuze.

Jak u CHOPN, tak u zdravých jedinců vedla rychlá infuze fyziologického roztoku s placebem nebo premedikací salmeterolu k významnému snížení DLCO a FEV1. Předběžná léčba salmeterolem nicméně vedla k významnému snížení poruchy výměny plynů v důsledku infuze fyziologického roztoku (-64 % snížení DLCO ve srovnání s placebem), přičemž neovlivnila změny FEV1. V kontrolním nastavení bez infuze jsme nezjistili žádnou významnou změnu jak DLCO, tak mechanických vlastností plic.

Závěrem lze shrnout, že u pacientů s CHOPN se zdá, že salmeterol poskytuje ochranný účinek proti akutnímu alveolárnímu čištění tekutin sekundárním k přetížení plicními tekutinami, což poskytuje zajímavé mechanické vysvětlení přínosů pozorovaných ve větších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika CHOPN (v souladu s diagnostickými standardy Evropské respirační společnosti, ERS, pro léčbu CHOPN)
  • stabilní stav po dobu ≥ 4 týdnů a měl prebronchodilatační usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) < 60 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • známé alergie na studovaný lék
  • dlouhodobá oxygenoterapie
  • astma, alergická rýma, atopie v anamnéze nebo celkový počet eozinofilů v krvi vyšší než 400/mm3
  • chronické srdeční selhání, neléčená arteriální hypertenze, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, diabetes mellitus
  • zvýšené hladiny draslíku v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1, salmeterol, fyziologický roztok
U 10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých subjektů bylo tiotropium a dlouhodobě působící a krátkodobě působící beta-2 agonisté vysazeni alespoň 72 hodin, pokud se předpokládalo, 24 hodin a 12 hodin před každým testovacím dnem. Salmeterol 50 mcg ve dnech A byl podáván mezi 8:00 a 10:00. Pacienti a zdraví jedinci podstoupili rychlou 50minutovou infuzi 750 ml 0,9% fyziologického roztoku 240 minut po inhalační léčbě (salmeterol 50 mcg MDI) a za 10 minut byla odebrána smíšená venózní krev pro měření hematokritu (Htc), Hb a koncentrace albuminu. před a 10 minut po infuzi. 240 a 290 minut po inhalační léčbě byly provedeny funkční testy plic.
Lék: Salmeterol
50 mcg MDI (inhalační), jednou ve dnech A a C v t=0,
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící bronchodilatační látky
Postup: infuze fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
rychlá 50minutová infuze 750 ml 0,9% fyziologického roztoku 240 minut po inhalační léčbě v den A a B
Ostatní jména:
  • fyziologický solný roztok
Komparátor placeba: 2, placebo, infuze fyziologického roztoku
U 10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých subjektů bylo tiotropium a dlouhodobě působící a krátkodobě působící beta-2 agonisté vysazeni alespoň 72 hodin, pokud se předpokládalo, 24 hodin a 12 hodin před dnem testu. Placebo bylo podáváno mezi 8:00 a 10:00. Pacienti a zdraví jedinci podstoupili rychlou 50minutovou infuzi 750 ml 0,9% fyziologického roztoku 240 minut po inhalační léčbě (placeboI) a smíšená venózní krev byla odebrána pro měření hematokritu (Htc), Hb a koncentrace albuminu 10 minut před a 10 minut. minut po infuzi. 240 a 290 minut po inhalační léčbě byly provedeny funkční testy plic.
Postup: infuze fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
rychlá 50minutová infuze 750 ml 0,9% fyziologického roztoku 240 minut po inhalační léčbě v den A a B
Ostatní jména:
  • fyziologický solný roztok
Jiný: Placebo
placebo, inhalační (MDI) jednou
Aktivní komparátor: 3, salmeterol, bez fyziologického roztoku
U 10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých subjektů bylo tiotropium a dlouhodobě působící a krátkodobě působící beta-2 agonisté vysazeni alespoň 72 hodin, pokud se předpokládalo, 24 hodin a 12 hodin před dnem testu. Salmeterol 50 mcg ve dnech A byl podáván mezi 8:00 a 10:00. 240 a 290 minut po inhalační léčbě byly provedeny funkční testy plic.
Lék: Salmeterol
50 mcg MDI (inhalační), jednou ve dnech A a C v t=0,
Ostatní jména:
  • dlouhodobě působící bronchodilatační látky
Komparátor placeba: 4, placebo, žádná infuze fyziologického roztoku
U 10 pacientů s CHOPN a 10 zdravých subjektů bylo tiotropium a dlouhodobě působící a krátkodobě působící beta-2 agonisté vysazeni alespoň 72 hodin, pokud se předpokládalo, 24 hodin a 12 hodin před dnem testu. Placebo bylo podáváno mezi 8:00 a 10:00. 240 a 290 minut po inhalační léčbě (placebo) byly provedeny funkční testy plic.
Jiný: Placebo
placebo, inhalační (MDI) jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna způsobená účinkem salmeterolu na plicní difúzní kapacitu pro oxid uhelnatý (DLCO) a jeho složky po stimulaci rychlou intravenózní infuzí fyziologického roztoku
Časové okno: 240 a 290 minut po inhalační léčbě byly provedeny funkční testy plic
DLCO bylo měřeno dvakrát (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, USA) pro každou směs kyslíku, s intervaly vymývání nejméně 4 minuty (jako konečný výsledek byl brán průměr), podle pokynů Evropské respirační společnosti. Alveolární objem jednoho dechu (VA) byl odvozen zředěním metanem. Difuzní kapacita alveolární kapilární membrány (DM) a objem kapilární krve dostupný pro výměnu plynů (Vc) byly stanoveny stejným zařízením podle klasické Roughtonovy a Forsterovy metody.
240 a 290 minut po inhalační léčbě byly provedeny funkční testy plic

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny mechanických vlastností plic
Časové okno: 240 a 290 minut po inhalační léčbě
Průtok v ústech byl měřen hmotnostním průtokoměrem a objem byl získán numerickou integrací signálu průtoku. Spirometrie a křivky průtok-objem byly získány pomocí manévrů sestávajících ze šesti až osmi pravidelných dechových dechů, nuceného výdechu zahájeného z nádechu na konci výdechu do reziduálního objemu (částečná křivka výdechového průtoku a objemu, PEFV), následovaného rychlou inspirací do celkové plíce kapacita a usilovný výdech na reziduální objem (křivka maximálního výdechového průtoku a objemu, MEFV).
240 a 290 minut po inhalační léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALM101012008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit