Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ salmeterolu na klirens płynu z błony pęcherzykowo-włośniczkowej u chorych na POChP (SALM1)

5 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Milan

Salmeterol poprawia klirens płynu z błony pęcherzykowo-włośniczkowej u pacjentów z POChP

Komponent sercowo-naczyniowy związany z POChP odgrywa główną rolę w prognozowaniu choroby, odpowiadając za 25% zgonów. Eksperymentalne i wstępne dane kliniczne sugerują, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych przyspieszają usuwanie nadmiaru płynu z przestrzeni powietrznej pęcherzyków płucnych, co może mieć pozytywny wpływ na kardiogenny obrzęk płuc.

Celem tego badania było zbadanie wpływu salmeterolu, długo działającego agonisty beta-2 agonisty, na klirens płynu pęcherzykowego u pacjentów z POChP poprzez ocenę właściwości dyfuzyjnych i mechanicznych płuc. Naszym eksperymentalnym modelem do testowania klirensu płynu pęcherzykowego był szybki wlew dożylny soli fizjologicznej.

Dziesięć osób z POChP i 10 zdrowych ochotników leczonych salmeterolem lub placebo na 4 godziny przed rozpoczęciem badania zostało ocenionych w ciągu czterech nie następujących po sobie dni, tuż przed i po infuzji soli fizjologicznej lub w podobnym okresie bez infuzji.

Zarówno u osób z POChP, jak i u osób zdrowych szybki wlew soli fizjologicznej z premedykacją placebo lub salmeterolem prowadzi do istotnego obniżenia DLCO i FEV1. Niemniej jednak wstępne podanie salmeterolu doprowadziło do znacznego zmniejszenia upośledzenia wymiany gazowej w wyniku infuzji soli fizjologicznej (-64% redukcji DLCO w porównaniu z placebo), natomiast nie wpłynęło na zmiany FEV1. W ustawieniu kontrolnym, bez infuzji, nie stwierdziliśmy żadnej istotnej zmiany zarówno DLCO, jak i właściwości mechanicznych płuc.

Podsumowując, wydaje się, że u pacjentów z POChP salmeterol zapewnia działanie ochronne przed ostrym wyzwaniem klirensu płynu pęcherzykowego wtórnym do przeciążenia płynem w płucach, co stanowi intrygujące mechanistyczne wyjaśnienie korzyści obserwowanych w większych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP (zgodne ze standardami diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc, ERS, w leczeniu POChP)
  • stabilny stan przez ≥4 tygodnie i miał natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela <60% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • znane alergie na badany lek
  • długotrwała tlenoterapia
  • astma, alergiczny nieżyt nosa, atopia lub całkowita liczba eozynofilów we krwi powyżej 400/mm3 w wywiadzie
  • przewlekła niewydolność serca, nieleczone nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, cukrzyca
  • zwiększone stężenie potasu w surowicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1, salmeterol, infuzja soli fizjologicznej
U 10 pacjentów z POChP i 10 zdrowych ochotników tiotropium oraz długo i krótko działający beta-2-agoniści zostali odstawieni co najmniej 72 godziny, odpowiednio, 24 godziny i 12 godzin przed każdym dniem badania. Salmeterol 50 mcg w dniach A podawano między 8:00 a 10:00. Pacjenci i osoby zdrowe przeszli szybką 50-minutową infuzję 750 ml 0,9% soli fizjologicznej 240 minut po leczeniu wziewnym (salmeterol 50 mcg MDI), a zmieszaną krew żylną pobrano do pomiarów hematokrytu (HTc), Hb i stężenia albumin 10 minut przed i 10 minut po infuzji. Po 240 i 290 minutach od leczenia wziewnego wykonano badania czynnościowe płuc.
Lek: Salmeterol
50 mcg MDI (wziewnie), raz w dniach A i C w t=0,
Inne nazwy:
  • długo działające leki rozszerzające oskrzela
Procedura: infuzja soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
szybki 50-minutowy wlew 750 ml 0,9% soli fizjologicznej 240 minut po inhalacji w dniu A i B
Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej
Komparator placebo: 2, placebo, infuzja soli fizjologicznej
U 10 pacjentów z POChP i 10 osób zdrowych tiotropium oraz długo i krótko działający beta-2-agoniści zostali odstawieni co najmniej 72 godziny, odpowiednio, 24 godziny i 12 godzin przed dniem badania. Placebo podawano między 8:00 a 10:00. Pacjenci i osoby zdrowe przeszli szybką 50-minutową infuzję 750 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej 240 minut po leczeniu wziewnym (placeboI), a zmieszaną krew żylną pobrano do pomiarów hematokrytu (HTc), Hb i stężenia albumin 10 minut przed i 10 minut po infuzji. Po 240 i 290 minutach od leczenia wziewnego wykonano badania czynnościowe płuc.
Procedura: infuzja soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu)
szybki 50-minutowy wlew 750 ml 0,9% soli fizjologicznej 240 minut po inhalacji w dniu A i B
Inne nazwy:
  • roztwór soli fizjologicznej
Inny: Placebo
placebo, inhalacja (MDI) raz
Aktywny komparator: 3, salmeterol, bez infuzji soli fizjologicznej
U 10 pacjentów z POChP i 10 osób zdrowych tiotropium oraz długo i krótko działający beta-2-agoniści zostali odstawieni co najmniej 72 godziny, odpowiednio, 24 godziny i 12 godzin przed dniem badania. Salmeterol 50 mcg w dniach A podawano między 8:00 a 10:00. Po 240 i 290 minutach od leczenia wziewnego wykonano badania czynnościowe płuc.
Lek: Salmeterol
50 mcg MDI (wziewnie), raz w dniach A i C w t=0,
Inne nazwy:
  • długo działające leki rozszerzające oskrzela
Komparator placebo: 4, placebo, bez infuzji soli fizjologicznej
U 10 pacjentów z POChP i 10 osób zdrowych tiotropium oraz długo i krótko działający beta-2-agoniści zostali odstawieni co najmniej 72 godziny, odpowiednio, 24 godziny i 12 godzin przed dniem badania. Placebo podawano między 8:00 a 10:00. Po 240 i 290 minutach od leczenia wziewnego (placebo) wykonano badania czynnościowe płuc.
Inny: Placebo
placebo, inhalacja (MDI) raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana spowodowana wpływem salmeterolu na zdolność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) i jego składników w płucach po prowokacji szybkim dożylnym wlewem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Po 240 i 290 minutach od podania wziewnego wykonano badania czynnościowe płuc
DLCO mierzono dwukrotnie (Sensor Medics 2200 Pulmonary Functional Test System, USA) dla każdej mieszaniny tlenowej, z przerwami wymywania wynoszącymi co najmniej 4 minuty (jako wynik końcowy przyjęto średnią), zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc. Objętość pęcherzykową pojedynczego oddechu (VA) uzyskano przez rozcieńczenie metanem. Zdolność dyfuzyjną błony pęcherzykowo-włośniczkowej (DM) i objętość krwi włośniczkowej dostępną do wymiany gazowej (Vc) określono za pomocą tego samego sprzętu, zgodnie z klasyczną metodą Roughtona i Forstera
Po 240 i 290 minutach od podania wziewnego wykonano badania czynnościowe płuc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany właściwości mechanicznych płuc
Ramy czasowe: 240 i 290 minut po inhalacji
Przepływ w ustach mierzono za pomocą przepływomierza masowego, a objętość uzyskano przez numeryczne całkowanie sygnału przepływu. Spirometria i krzywe przepływ-objętość uzyskano za pomocą manewrów składających się z sześciu do ośmiu regularnych oddechów oddechowych, wymuszonego wydechu zapoczątkowanego od wdechu końcowo-wydechowego do objętości zalegającej (krzywa częściowego przepływu-objętości wydechowej, PEFV), po którym następuje szybki wdech do całkowitego płuca pojemność i wymuszony wydech do objętości zalegającej (krzywa maksymalnego przepływu wydechowego do objętości, MEFV).
240 i 290 minut po inhalacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefano Centanni, MD, Respiratory Medicine Section, Dipartimento Toraco-Polmonare e Cardiocircolatorio, Università degli Studi di Milano, San Paolo Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SALM101012008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj