Nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 的研究
2015年6月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
每 2 周对晚期实体恶性肿瘤患者进行 REGN910 的 1 期研究
这是一项每 2 周静脉注射 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 的开放标签、多中心、递增、多剂量研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期实体恶性肿瘤。
- ECOG 体能状态 0 - 1
- 足够的肝、肾和骨髓功能
- 自上次化疗、激素治疗或放疗后至少 3 周
- 自最后一次服用贝伐珠单抗后至少 6 周
- 距上次手术至少 4 周
- 自最后一次研究性治疗给药后至少 4 周
排除标准：
- 患有脑转移、脊髓受压、癌性脑膜炎或其他中枢神经系统受累证据的患者
- 严重不愈合伤口或急性溃疡患者
- 收缩压 >150 毫米汞柱或舒张压 >95 毫米汞柱
- 有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、充血性心力衰竭或室性心律失常病史的患者
- 最近 6 个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
剂量 1
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实验性的：队列 2
剂量 2
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实验性的：队列 3
剂量 3
|
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实验性的：队列 4
第 4 剂
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实验性的：队列 5
剂量 5
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实验性的：扩展队列 1
第 4 剂
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实验性的：扩展队列 2
剂量 5
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定晚期实体恶性肿瘤患者 nesvacumab (REGN910/ SAR307746) 的最大耐受剂量或推荐的 2 期剂量
大体时间：28天
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28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK/PD 概况
大体时间：28天
|
28天
|
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免疫原性
大体时间：28天
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28天
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抗肿瘤活性
大体时间：28天
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28天
|
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相关生物标志物
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月12日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R910-ST-1010
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