Estudio de Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
12 de junio de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1 de REGN910 administrado cada 2 semanas en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este es un estudio abierto, multicéntrico, ascendente y de dosis múltiples de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) administrado IV cada 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de malignidad sólida avanzada.
- Estado funcional ECOG 0 - 1
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- Al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia, terapia hormonal o radioterapia
- Al menos 6 semanas desde la última dosis de bevacizumab
- Al menos 4 semanas desde la última cirugía
- Al menos 4 semanas desde la última dosis del tratamiento en investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa u otra evidencia de compromiso del sistema nervioso central
- Pacientes con herida grave que no cicatriza o úlcera aguda
- Presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 95 mm Hg
- Pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia ventricular
- Pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Dosis 1
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|
Experimental: Cohorte 2
Dosis 2
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|
Experimental: Cohorte 3
Dosis 3
|
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Experimental: Cohorte 4
Dosis 4
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Experimental: Cohorte 5
Dosis 5
|
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Experimental: Cohorte de expansión 1
Dosis 4
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Experimental: Cohorte de expansión 2
Dosis 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis máxima tolerable o la dosis de fase 2 recomendada de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil PK/PD
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
Biomarcadores correlativos
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R910-ST-1010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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