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Studio di Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

12 giugno 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 su REGN910 somministrato ogni 2 settimane a pazienti con neoplasie solide avanzate

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, ascendente, a dose multipla di nesvacumab (REGN910/SAR307746) somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di malignità solida avanzata.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0 - 1
  3. Adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo
  4. Almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia, terapia ormonale o radioterapia
  5. Almeno 6 settimane dall'ultima dose di bevacizumab
  6. Almeno 4 settimane dall'ultimo intervento chirurgico
  7. Almeno 4 settimane dall'ultima dose del trattamento sperimentale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa o altra evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  2. Pazienti con ferita grave che non guarisce o ulcera acuta
  3. O pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 95 mm Hg
  4. Pazienti con anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia ventricolare
  5. Pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dose 1
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Coorte 2
Dose 2
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Coorte 3
Dose 3
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Coorte 4
Dose 4
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Coorte 5
Dose 5
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Gruppo di espansione 1
Dose 4
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Sperimentale: Gruppo di espansione 2
Dose 5
Droga: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerabile o la dose raccomandata di fase 2 di nesvacumab (REGN910/SAR307746) in pazienti con tumori maligni solidi avanzati
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo PK/PD
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Biomarcatori correlati
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R910-ST-1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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