ネスバクマブの研究 (REGN910/ SAR307746)
2015年6月12日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性固形悪性腫瘍患者を対象にREGN910を2週間ごとに投与する第1相試験
これは、ネスバクマブ (REGN910/ SAR307746) を 2 週間ごとに IV 投与する非盲検、多施設、漸進的、複数回用量研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性固形悪性腫瘍の確定診断。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 肝臓、腎臓、骨髄の適切な機能
- 化学療法、ホルモン療法または放射線療法の最後の投与から少なくとも3週間経過している
- ベバシズマブの最後の投与から少なくとも 6 週間
- 前回の手術から少なくとも 4 週間以上経過している
- 治験治療の最後の投与から少なくとも4週間
除外基準:
- 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または中枢神経系関与のその他の証拠がある患者
- 重篤な治癒しない創傷または急性潰瘍のある患者
- 収縮期血圧 >150 mm Hg または拡張期血圧 >95 mm Hg
- 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、心室性不整脈の既往歴のある患者
- 過去6か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
用量1
|
|
|
実験的：コホート 2
2回目の投与
|
|
|
実験的：コホート 3
3回目の投与
|
|
|
実験的：コホート 4
4回目の投与
|
|
|
実験的：コホート 5
5回目の投与
|
|
|
実験的：拡大コホート 1
4回目の投与
|
|
|
実験的：拡張コホート 2
5回目の投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進行性固形悪性腫瘍患者におけるネスバクマブ (REGN910/SAR307746) の最大耐容用量または推奨第 2 相用量を決定する
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PK/PD プロファイル
時間枠：28日
|
28日
|
|
免疫原性
時間枠：28日
|
28日
|
|
抗腫瘍活性
時間枠：28日
|
28日
|
|
相関バイオマーカー
時間枠：28日
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月12日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R910-ST-1010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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