Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesvakumabitutkimus (REGN910/SAR307746)

perjantai 12. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaiheen 1 tutkimus REGN910:stä, joka annetaan 2 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskus, nouseva, usean annoksen nesvakumabitutkimus (REGN910/SAR307746), joka annostellaan suonensisäisesti kahden viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä pahanlaatuisuudesta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  3. Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta
  4. Vähintään 3 viikkoa viimeisestä kemoterapia-, hormoni- tai sädehoidon annoksesta
  5. Vähintään 6 viikkoa viimeisestä bevasitsumabiannoksesta
  6. Edellisestä leikkauksesta vähintään 4 viikkoa
  7. Vähintään 4 viikkoa viimeisestä tutkimusannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai muita merkkejä keskushermoston vaikutuksesta
  2. Potilaat, joilla on vakava parantumaton haava tai akuutti haava
  3. Joko systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >95 mmHg
  4. Potilaat, joilla on anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/ ääreisvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kammiorytmi
  5. Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Annos 1
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Kohortti 2
Annos 2
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Kohortti 3
Annos 3
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Kohortti 4
Annos 4
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Kohortti 5
Annos 5
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Laajennuskohortti 1
Annos 4
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)
Kokeellinen: Laajennuskohortti 2
Annos 5
Lääke: nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä nesvakumabin (REGN910/SAR307746) suurin siedettävä annos tai suositeltu vaiheen 2 annos potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK/PD profiili
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Korrelatiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R910-ST-1010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset nesvakumabi (REGN910/ SAR307746)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa