A Nesvacumab vizsgálata (REGN910/SAR307746)
2015. június 12. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
1. fázisú vizsgálat a REGN910-ről, amelyet 2 hetente adnak be előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, növekvő, többszörös dózisú nesvacumab (REGN910/SAR307746) vizsgálat, amelyet 2 hetente intravénásan adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott szolid rosszindulatú daganat megerősített diagnózisa.
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
- Legalább 3 hét a kemoterápia, hormonterápia vagy sugárterápia utolsó adagja óta
- Legalább 6 hét telt el a bevacizumab utolsó adagja óta
- Legalább 4 hét telt el az utolsó műtét óta
- Legalább 4 hét az utolsó adag vizsgálati kezelés óta
Kizárási kritériumok:
- Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, karcinómás agyhártyagyulladásban vagy a központi idegrendszeri érintettség egyéb bizonyítékaiban szenvedő betegek
- Súlyos, nem gyógyuló sebben vagy akut fekélyben szenvedő betegek
- Vagy a szisztolés vérnyomás >150 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy kamrai aritmia szerepel
- Mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
1. adag
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
2. adag
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
3. adag
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz
4. adag
|
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz
5. adag
|
|
|
Kísérleti: 1. bővítési kohorsz
4. adag
|
|
|
Kísérleti: 2. bővítési kohorsz
5. adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a nesvakumab (REGN910/SAR307746) maximális tolerálható dózisát vagy ajánlott 2. fázisú dózisát előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PK/PD profil
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Korrelatív biomarkerek
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R910-ST-1010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .