- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01271972
Undersøgelse af Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
12. juni 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 1-studie af REGN910 administreret hver anden uge hos patienter med avancerede solide maligniteter
Dette er et åbent, multicenter, stigende, multipel dosis studie af nesvacumab (REGN910/SAR307746) indgivet IV hver anden uge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af fremskreden solid malignitet.
- ECOG ydeevne status 0 - 1
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
- Mindst 3 uger siden sidste dosis kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
- Mindst 6 uger siden sidste dosis af bevacizumab
- Mindst 4 uger siden sidste operation
- Mindst 4 uger siden sidste dosis af forsøgsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller andre tegn på involvering af centralnervesystemet
- Patienter med alvorligt ikke-helende sår eller akut sår
- Enten systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk >95 mm Hg
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi
- Patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1
Dosis 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Dosis 2
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Dosis 3
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Dosis 4
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Dosis 5
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 1
Dosis 4
|
|
Eksperimentel: Udvidelseskohorte 2
Dosis 5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den maksimalt tolerable dosis eller anbefalede fase 2-dosis af nesvacumab (REGN910/SAR307746) hos patienter med fremskredne solide maligniteter
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK/PD profil
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Immunogenicitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2011
Først opslået (Skøn)
7. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R910-ST-1010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien, Kina
-
Anjali PawarRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, barndomForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
Kliniske forsøg med nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Canada
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielHolland, Costa Rica, Tyskland, Mexico, Canada, Indien, Polen, Sydafrika, Frankrig, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater