Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

12 juni 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1-studie van REGN910 toegediend om de 2 weken bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten

Dit is een open-label, multicenter, oplopend onderzoek met meerdere doses van nesvacumab (REGN910/SAR307746), intraveneus toegediend om de 2 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van gevorderde solide maligniteit.
  2. ECOG-prestatiestatus 0 - 1
  3. Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
  4. Minstens 3 weken sinds de laatste dosis chemotherapie, hormoontherapie of radiotherapie
  5. Minstens 6 weken sinds de laatste dosis bevacizumab
  6. Minstens 4 weken sinds de laatste operatie
  7. Minstens 4 weken sinds de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of ander bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
  2. Patiënten met ernstige niet-genezende wonden of acute zweren
  3. Ofwel systolische bloeddruk >150 mm Hg of diastolische bloeddruk >95 mm Hg
  4. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of ventriculaire aritmie
  5. Patiënten met diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dosis 1
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Cohort 2
Dosis 2
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Cohort 3
Dosis 3
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Cohort 4
Dosis 4
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Cohort 5
Dosis 5
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Uitbreidingscohort 1
Dosis 4
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Experimenteel: Uitbreidingscohort 2
Dosis 5
Geneesmiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal verdraagbare dosis of aanbevolen fase 2-dosis van nesvacumab (REGN910/SAR307746) bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK/PD-profiel
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Correlatieve biomarkers
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R910-ST-1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren