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Estudo de Nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)

12 de junho de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 do REGN910 administrado a cada 2 semanas em pacientes com neoplasias sólidas avançadas

Este é um estudo aberto, multicêntrico, ascendente, de dose múltipla de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) administrado IV a cada 2 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de malignidade sólida avançada.
  2. Status de desempenho ECOG 0 - 1
  3. Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
  4. Pelo menos 3 semanas desde a última dose de quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia
  5. Pelo menos 6 semanas desde a última dose de bevacizumabe
  6. Pelo menos 4 semanas desde a última cirurgia
  7. Pelo menos 4 semanas desde a última dose do tratamento experimental

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite carcinomatosa ou outras evidências de envolvimento do sistema nervoso central
  2. Pacientes com feridas graves que não cicatrizam ou úlcera aguda
  3. Pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm Hg
  4. Pacientes com histórico médico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia ventricular
  5. Pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Dose 1
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Coorte 2
Dose 2
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Coorte 3
Dose 3
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Coorte 4
Dose 4
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Coorte 5
Dose 5
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Expansão Coorte 1
Dose 4
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)
Experimental: Expansão Coorte 2
Dose 5
Medicamento: nesvacumabe (REGN910/ SAR307746)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a dose máxima tolerável ou a dose recomendada de fase 2 de nesvacumabe (REGN910/ SAR307746) em pacientes com malignidades sólidas avançadas
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil PK/PD
Prazo: 28 dias
28 dias
Imunogenicidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Atividade antitumoral
Prazo: 28 dias
28 dias
Biomarcadores correlativos
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R910-ST-1010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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