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Studie zu Nesvacumab (REGN910/SAR307746)

12. Juni 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie mit REGN910, das alle zwei Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen verabreicht wird

Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von Nesvacumab (REGN910/SAR307746), das alle zwei Wochen iv verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen soliden Malignität.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
  3. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  4. Mindestens 3 Wochen seit der letzten Dosis einer Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie
  5. Mindestens 6 Wochen seit der letzten Bevacizumab-Dosis
  6. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Operation
  7. Mindestens 4 Wochen seit der letzten Dosis der Prüfbehandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, karzinomatöser Meningitis oder anderen Anzeichen einer Beteiligung des Zentralnervensystems
  2. Patienten mit schweren, nicht heilenden Wunden oder akuten Geschwüren
  3. Entweder systolischer Blutdruck >150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >95 mm Hg
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer/peripherer Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz oder ventrikulärer Arrhythmie
  5. Patienten mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Dosis 1
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Kohorte 2
Dosis 2
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Kohorte 3
Dosis 3
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Kohorte 4
Dosis 4
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Kohorte 5
Dosis 5
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Erweiterungskohorte 1
Dosis 4
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimental: Erweiterungskohorte 2
Dosis 5
Arzneimittel: Nesvacumab (REGN910/SAR307746)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierbare Dosis oder die empfohlene Phase-2-Dosis von Nesvacumab (REGN910/SAR307746) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK/PD-Profil
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Korrelative Biomarker
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R910-ST-1010

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