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Étude du Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

12 juin 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 1 sur REGN910 administré toutes les 2 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, ascendante, à doses multiples de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) administré IV toutes les 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de malignité solide avancée.
  2. Statut de performance ECOG 0 - 1
  3. Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
  4. Au moins 3 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie, d'hormonothérapie ou de radiothérapie
  5. Au moins 6 semaines depuis la dernière dose de bevacizumab
  6. Au moins 4 semaines depuis la dernière intervention chirurgicale
  7. Au moins 4 semaines depuis la dernière dose du traitement expérimental

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse ou d'autres signes d'atteinte du système nerveux central
  2. Patients présentant une plaie grave non cicatrisante ou un ulcère aigu
  3. Soit la pression artérielle systolique> 150 mm Hg ou la pression artérielle diastolique> 95 mm Hg
  4. Patients ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage aortocoronarien/périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie ventriculaire
  5. Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Dosage 1
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte 2
Dose 2
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte 3
Dose 3
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte 4
Dose 4
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte 5
Dose 5
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte d'expansion 1
Dose 4
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Expérimental: Cohorte d'expansion 2
Dose 5
Médicament: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la dose maximale tolérable ou la dose recommandée de phase 2 de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil PK/PD
Délai: 28 jours
28 jours
Immunogénicité
Délai: 28 jours
28 jours
Activité antitumorale
Délai: 28 jours
28 jours
Biomarqueurs corrélatifs
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

7 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R910-ST-1010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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