Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nesvakumabu (REGN910/SAR307746)

12. června 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 REGN910 podávaná každé 2 týdny u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Toto je otevřená, multicentrická, vzestupná, vícedávková studie nesvakumabu (REGN910/SAR307746) podávaného IV každé 2 týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza pokročilé solidní malignity.
  2. Stav výkonu ECOG 0 - 1
  3. Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  4. Nejméně 3 týdny od poslední dávky chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie
  5. Nejméně 6 týdnů od poslední dávky bevacizumabu
  6. Minimálně 4 týdny od poslední operace
  7. Nejméně 4 týdny od poslední dávky hodnocené léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s mozkovými metastázami, kompresí míchy, karcinomatózní meningitidou nebo jinými známkami postižení centrálního nervového systému
  2. Pacienti se závažnou nehojící se ranou nebo akutním vředem
  3. Buď systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg
  4. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronárních/periferních tepen, městnavého srdečního selhání nebo ventrikulární arytmie
  5. Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Dávka 1
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Kohorta 2
Dávka 2
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Kohorta 3
Dávka 3
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Kohorta 4
Dávka 4
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Kohorta 5
Dávka 5
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Rozšíření kohorty 1
Dávka 4
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)
Experimentální: Rozšíření kohorty 2
Dávka 5
Lék: nesvacumab (REGN910/SAR307746)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte maximální tolerovatelnou dávku nebo doporučenou dávku nesvakumabu fáze 2 (REGN910/SAR307746) u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK/PD profil
Časové okno: 28 dní
28 dní
Imunogenicita
Časové okno: 28 dní
28 dní
Protinádorová aktivita
Časové okno: 28 dní
28 dní
Korelativní biomarkery
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R910-ST-1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na nesvacumab (REGN910/SAR307746)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit