Studie av Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
12 juni 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1-studie av REGN910 administrerad varannan vecka hos patienter med avancerade solida maligniteter
Detta är en öppen, multicenter, stigande, multipeldosstudie av nesvacumab (REGN910/SAR307746) administrerat IV varannan vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av avancerad solid malignitet.
- ECOG-prestandastatus 0 - 1
- Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
- Minst 3 veckor sedan sista dosen av kemoterapi, hormonbehandling eller strålbehandling
- Minst 6 veckor sedan senaste dosen av bevacizumab
- Minst 4 veckor sedan senaste operationen
- Minst 4 veckor sedan senaste dos av försöksbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller andra tecken på inblandning i centrala nervsystemet
- Patienter med allvarliga icke-läkande sår eller akuta sår
- Antingen systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >95 mm Hg
- Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi
- Patienter med djup ventrombos eller lungemboli inom de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Dos 1
|
|
|
Experimentell: Kohort 2
Dos 2
|
|
|
Experimentell: Kohort 3
Dos 3
|
|
|
Experimentell: Kohort 4
Dos 4
|
|
|
Experimentell: Kohort 5
Dos 5
|
|
|
Experimentell: Expansionskohort 1
Dos 4
|
|
|
Experimentell: Expansionskohort 2
Dos 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm den maximala tolererbara dosen eller rekommenderad fas 2-dos av nesvacumab (REGN910/SAR307746) hos patienter med avancerade solida maligniteter
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK/PD-profil
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Antitumöraktivitet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Korrelativa biomarkörer
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R910-ST-1010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .