Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

12. juni 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1-studie av REGN910 administrert annenhver uke hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Dette er en åpen, multisenter, stigende, flerdosestudie av nesvacumab (REGN910/SAR307746) administrert IV hver 2. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av avansert solid malignitet.
  2. ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
  3. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjon
  4. Minst 3 uker siden siste dose med kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
  5. Minst 6 uker siden siste dose av bevacizumab
  6. Minst 4 uker siden siste operasjon
  7. Minst 4 uker siden siste dose av forsøksbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt eller andre tegn på involvering av sentralnervesystemet
  2. Pasienter med alvorlig ikke-helende sår eller akutt sår
  3. Enten systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >95 mm Hg
  4. Pasienter med sykehistorie med hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt eller ventrikkelarytmi
  5. Pasienter med dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Dose 1
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Kohort 2
Dose 2
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Kohort 3
Dose 3
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Kohort 4
Dose 4
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Kohort 5
Dose 5
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Utvidelseskohort 1
Dose 4
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperimentell: Utvidelseskohort 2
Dose 5
Legemiddel: nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem maksimal tolerabel dose eller anbefalt fase 2-dose av nesvacumab (REGN910/SAR307746) hos pasienter med avanserte solide maligniteter
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK/PD-profil
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Immunogenisitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Korrelative biomarkører
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R910-ST-1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på nesvacumab (REGN910/ SAR307746)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere