Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nesvacumabu (REGN910/ SAR307746)

12 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 REGN910 podawanego co 2 tygodnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wstępujące badanie z wielokrotnymi dawkami neswakumabu (REGN910/SAR307746) podawanego dożylnie co 2 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego nowotworu litego.
  2. Stan wydajności ECOG 0 - 1
  3. Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  4. Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii
  5. Co najmniej 6 tygodni od ostatniej dawki bewacyzumabu
  6. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej operacji
  7. Co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego, rakowym zapaleniem opon mózgowych lub innymi objawami zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
  2. Pacjenci z poważną, niegojącą się raną lub ostrym owrzodzeniem
  3. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg
  4. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dusznicą bolesną, pomostowaniem tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinową niewydolnością serca lub arytmią komorową
  5. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Dawka 1
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Dawka 2
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Dawka 3
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Dawka 4
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta 5
Dawka 5
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 1
Dawka 4
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji 2
Dawka 5
Lek: neswakumab (REGN910/ SAR307746)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki lub zalecanej dawki neswakumabu fazy 2 (REGN910/SAR307746) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK/PD
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Biomarkery korelacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R910-ST-1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na neswakumab (REGN910/ SAR307746)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj