Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование несвакумаба (REGN910/SAR307746)

12 июня 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 REGN910, вводимого каждые 2 недели пациентам с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях

Это открытое, многоцентровое, возрастающее, многократное исследование несвакумаба (REGN910/SAR307746), вводимого внутривенно каждые 2 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз прогрессирующей солидной злокачественной опухоли.
  2. Состояние производительности ECOG 0–1
  3. Адекватная функция печени, почек и костного мозга
  4. Не менее 3 недель с момента последней дозы химиотерапии, гормональной терапии или лучевой терапии
  5. Не менее 6 недель с момента последней дозы бевацизумаба
  6. Не менее 4 недель после последней операции
  7. Не менее 4 недель с момента последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  1. Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга, карциноматозным менингитом или другими признаками поражения центральной нервной системы.
  2. Пациенты с серьезной незаживающей раной или острой язвой
  3. Либо систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., либо диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.
  4. Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, коронарным/периферическим шунтированием, застойной сердечной недостаточностью или желудочковой аритмией в анамнезе
  5. Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Доза 1
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Когорта 2
Доза 2
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Когорта 3
Доза 3
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Когорта 4
Доза 4
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Когорта 5
Доза 5
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Расширение когорты 1
Доза 4
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)
Экспериментальный: Когорта расширения 2
Доза 5
Лекарство: несвакумаб (REGN910/SAR307746)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу или рекомендуемую дозу несвакумаба фазы 2 (REGN910/SAR307746) у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль ПК/ПД
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Иммуногенность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Коррелятивные биомаркеры
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R910-ST-1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования несвакумаб (REGN910/SAR307746)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться