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手术后复发性前列腺癌患者的放射治疗

2024年8月27日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

无肉眼可见疾病的生化复发性前列腺癌的剂量强化补救放疗。随机 III 期试验。

基本原理：放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种放射治疗方案对治疗复发性前列腺癌患者更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究放射治疗的副作用，并比较两种放射治疗方案对术后复发前列腺癌患者的治疗效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受剂量密集型补救性放射治疗且无肉眼可见疾病的生化复发前列腺癌患者的肿瘤控制情况。
  • 确定这些患者的毒性。
  • 确定这些患者的生活质量。

大纲：这是一项多中心研究。 根据 Gleason 评分（≥ 8 vs 7 vs ≤ 6）、病理肿瘤分类（pT3b vs 其他）、淋巴结清扫术（是 [pN0] vs 否 [cN0]）、前列腺切除术后持续 PSA（可检测 [≥ 0.1 ng] /mL] 对比检测不到 [< 0.1 ng/mL]）、随机 PSA（> 0.5 ng/mL 对比 ≤ 0.5 ng/mL）、参与中心和放射治疗技术（3 维适形放射治疗 [3D-CRT] 对比调强放疗 [IMRT]/旋转技术）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • A 组：从手术后至少 12 周开始，患者接受放疗*，每天一次，每周 5 天，持续 6.4 周，总剂量为 64 Gy（在 6.4 周内分 32 次，每次 2 Gy）。
  • B 组：患者接受放疗*，每天一次，每周 5 天，持续 7 周，总剂量为 70 Gy（7 周内 35 次 2 Gy）。

注意：*3 维适形放射治疗、Tomotherapy®、Rapidarc® 等旋转技术或调强电弧技术和容积调制电弧治疗均符合条件。

患者在基线时以及完成研究治疗后的 3、12、24、36、48 和 60 个月时完成生活质量问卷。

完成研究治疗后，患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每 12 个月随访一次，最长 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin、德国、13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden、德国、D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg、德国、66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich、德国、D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich、德国、D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg、德国、93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock、德国、18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent、比利时、9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Bern
      • Biel、瑞士、2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern、瑞士、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen、瑞士、8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion、瑞士、1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun、瑞士、3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich、瑞士、8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich、瑞士、8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 前列腺腺癌的诊断

    • 淋巴结阴性疾病

      • pT2a-3b 阶段； R0-1; pN0 或 cN0
  • 在随机分组前 ≥ 12 周接受过根治性前列腺切除术
  • 前列腺切除术后 PSA 进展定义为连续两次升高，第二次升高值 > 0.1 ng/mL 或连续三次升高（第一个值必须在根治性前列腺切除术后 4 周测量）

  • 随机分组时 PSA ≤ 2 ng/mL

    • 根治性前列腺切除术后 4-20 周无持续 PSA > 0.4 ng/mL
  • 没有可触及的提示复发的前列腺窝肿块，除非超声引导活检是非恶性的
  • 无挽救性放疗前盆腔淋巴结肿大 > 腹部和骨盆短轴直径 1 cm (cN1)（除非肿大的淋巴结取样且呈阴性）
  • 在随机分组前 16 周内评估的腹部和骨盆的挽救前放疗 MRI（静脉注射造影剂）或多层计算机断层扫描（静脉注射和口服造影剂）没有宏观局部复发或转移性疾病的证据
  • 无骨转移或无骨转移病史（如有临床怀疑[例如骨痛]，则必须进行骨扫描）
  • 必须提供格里森评分

患者特征：

  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 6 个月内使用有效的避孕措施
  • 合规且地理位置接近，以便进行适当的分期和随访
  • 既往无浸润性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或其他无病生存期≥ 5 年的恶性肿瘤除外
  • 没有双侧髋关节假体

  • 没有可能影响剂量密集型补救放疗的可取性的严重或活动性合并症，包括以下任何一项：

    • 炎症性肠病史
    • 随机分组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
    • 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
    • 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在随机化时排除研究治疗
  • 没有精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解、给予知情同意或填写生活质量问卷

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 未接受盆腔放疗
  • 在前列腺切除术之前或之后没有激素治疗或双侧睾丸切除术
  • 至少 4 周前且未同时使用已知会影响 PSA 水平的产品（例如 PC Calm、PC Plus、PC SPES、非那雄胺或氟康唑）
  • 自之前在另一项临床试验中接受治疗以来至少 30 天
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物、抗雄激素、睾丸切除术或化疗
  • 没有其他同时进行的研究或实验治疗或药物

纳入标准

  • 患者必须在随机化之前给予书面知情同意。
  • 随机分组前至少 12 周接受根治性前列腺切除术治疗的淋巴结阴性前列腺腺癌。 根据 UICC TNM 2009（见附录 1）的肿瘤分期 pT2a-3b、R0-1、pN0 或 cN0，可用格里森评分。
  • 前列腺切除术后 PSA 进展定义为连续两次升高且最终 PSA > 0.1 ng/mL 或连续三次升高。 第一个值必须在根治性前列腺切除术后最早 4 周测量。
  • 随机分组时的 PSA ≤ 2 ng/mL。
  • 随机分组时 WHO 表现状态 0-1。
  • 随机化年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 基线 QoL 问卷 (QLQ) 已经完成。
  • 患者同意在挽救性放疗期间和之后的 6 个月内不再生育孩子。
  • 患者的依从性和地理上的接近性允许进行适当的分期和随访。
  • 负责的病理学家已同意在指定的时限内为中央病理审查（见第 16 节）和组织库（仅当患者知情同意时）提供样品材料。

排除标准

  • 根治性前列腺切除术后 4-20 周持续 PSA > 0.4 ng/mL
  • 可触及的前列腺窝肿块提示复发，除非超声引导活检是非恶性的。
  • 腹腔和盆腔 (cN1) 短轴直径的盆腔淋巴结肿大 > 1 厘米，除非肿大的淋巴结取样且呈阴性，和/或预挽救放疗时有肉眼可见的局部复发或转移性疾病的证据MRI（磁共振成像；静脉注射） 随机化前 16 周内评估的腹部和骨盆的多层计算机断层扫描（CT；静脉注射和口服造影剂）。
  • 骨转移的存在或病史。 在临床怀疑的情况下必须进行骨扫描（例如 骨痛）。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤性皮肤癌或其他恶性肿瘤除外，有记录的无病生存期至少为 5 年。
  • 前列腺切除术之前或之后的激素治疗或双侧睾丸切除术。
  • 双侧髋关节假体。
  • 先前的盆腔放疗。
  • 在试验治疗开始前 4 周内使用已知会影响 PSA 水平的产品（例如 PC Calm、PC Plus、PC SPES、非那雄胺、氟康唑）。
  • 严重或活跃的合并症可能会影响剂量强化补救性放疗的可取性。
  • 精神障碍阻碍了对试验相关主题信息的理解，给予知情同意或填写 QoL 问卷。
  • 与其他实验性药物或其他抗癌疗法同时治疗，在进入试验前30天内在临床试验中接受治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 臂：64 Gy - 放射治疗
A 臂：64 Gy (32 x 2 Gy)，无激素治疗
辐射：放射治疗

标准组 A 中的 RT 将在 6.4 周内以 2 Gy 的 32 个部分进行 64 Gy 的总剂量。 实验组 B 中的 RT 将在 7 周内以 2 Gy 的 35 个部分进行 70 Gy 的总剂量。

需要标称光子能量 ≥ 6 MV 的兆伏设备。 Tomotherapy®、Rapidarc®、调强电弧技术 (IMAT) 和容积调制电弧疗法 (VMAT) 等旋转技术也符合条件。 患者将在等中心环境中接受治疗，在整个 RT 持续时间内，每周将应用所有区域 5 天。
有源比较器：B 臂：70 Gy - 放射治疗
B 臂：70 Gy (35 x 2 Gy)，无激素治疗
辐射：放射治疗

标准组 A 中的 RT 将在 6.4 周内以 2 Gy 的 32 个部分进行 64 Gy 的总剂量。 实验组 B 中的 RT 将在 7 周内以 2 Gy 的 35 个部分进行 70 Gy 的总剂量。

需要标称光子能量 ≥ 6 MV 的兆伏设备。 Tomotherapy®、Rapidarc®、调强电弧技术 (IMAT) 和容积调制电弧疗法 (VMAT) 等旋转技术也符合条件。 患者将在等中心环境中接受治疗，在整个 RT 持续时间内，每周将应用所有区域 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
免于生化进程
大体时间：从试验随机化之日到首次记录生化进展、临床进展或因临床进展导致死亡之日最多 10 年。
从试验随机化之日到首次记录生化进展、临床进展或因临床进展导致死亡之日最多 10 年。

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床无进展生存期
大体时间：从随机化之日到首次记录局部或区域复发、远处复发、开始激素治疗或因任何原因死亡的时间长达 10 年。
从随机化之日到首次记录局部或区域复发、远处复发、开始激素治疗或因任何原因死亡的时间长达 10 年。
荷尔蒙治疗的时间
大体时间：从试验随机化到开始激素治疗的时间长达 10 年。
从试验随机化到开始激素治疗的时间长达 10 年。
前列腺癌特异性生存
大体时间：从试验随机化到因前列腺癌死亡的时间长达 10 年。
从试验随机化到因前列腺癌死亡的时间长达 10 年。
总生存期
大体时间：从试验随机化到因任何原因死亡的时间长达 10 年。
从试验随机化到因任何原因死亡的时间长达 10 年。
根据 CTCAE v 4.0 的急性和晚期胃肠道和泌尿生殖系统毒性
大体时间：发生在治疗期间和治疗完成后长达 3 个月。迟发性毒性定义为治疗结束后 3 个月内发生。
发生在治疗期间和治疗完成后长达 3 个月。迟发性毒性定义为治疗结束后 3 个月内发生。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Pirus Ghadjar, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 学习椅：Daniel M. Aebersold, Prof.、Bern University Hospital
  • 学习椅：George N. Thalmann, Prof.、Bern University Hospital
  • 学习椅：Daniel Zwahlen, PD Dr.、Kantonsspital Graubunden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月6日

初级完成 (实际的)

2020年7月3日

研究完成 (实际的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2011年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月6日

首次发布 (估计的)

2011年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (其他标识符：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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