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Radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante após a cirurgia

27 de agosto de 2024 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia de salvamento com dose intensificada em câncer de próstata recidivante bioquimicamente sem doença macroscópica. Um estudo randomizado de fase III.

JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de radioterapia é mais eficaz no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivante.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III estuda os efeitos colaterais da radioterapia e compara dois regimes de radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata recidivado após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o controle do tumor em pacientes com câncer de próstata recidivante bioquimicamente sem doença macroscópica tratados com radioterapia de resgate de dose intensiva.
  • Determinar a toxicidade nesses pacientes.
  • Determinar a qualidade de vida desses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o escore de Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), classificação do tumor patológico (pT3b vs outros), linfadenectomia realizada (sim [pN0] vs não [cN0]), PSA persistente após prostatectomia (detectável [≥ 0,1 ng /mL] vs indetectável [< 0,1 ng/mL]), PSA na randomização (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centro participante e técnica de radioterapia (radioterapia conformada tridimensional [3D-CRT] vs radioterapia de intensidade modulada [IMRT]/técnicas rotacionais). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço A: Começando pelo menos 12 semanas após a cirurgia, os pacientes são submetidos a radioterapia* uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6,4 semanas para uma dose total de 64 Gy (em 32 frações de 2 Gy ao longo de 6,4 semanas).
  • Braço B: Os pacientes são submetidos a radioterapia* uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas para uma dose total de 70 Gy (em 35 frações de 2 Gy durante 7 semanas).

OBSERVAÇÃO: *Radioterapia conformada tridimensional, técnicas rotacionais como Tomoterapia®, Rapidarc® ou técnica de arco de intensidade modulada e terapia de arco modulado volumétrico são elegíveis.

Os pacientes completam questionários de qualidade de vida no início e 3, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após a conclusão da terapia do estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 3 anos e depois a cada 12 meses por até 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Alemanha, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Alemanha, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Alemanha, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Suíça, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Suíça, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Suíça, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Suíça, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma da próstata

    • Doença de linfonodo negativo

      • Estágio pT2a-3b; R0-1; pN0 ou cN0
  • Submetidos a uma prostatectomia radical ≥ 12 semanas antes da randomização
  • Progressão do PSA após prostatectomia definida como duas elevações consecutivas com o segundo valor ascendente > 0,1 ng/mL OU três elevações consecutivas (o primeiro valor deve ser medido 4 semanas após a prostatectomia radical)

  • PSA ≤ 2 ng/mL na randomização

    • Sem PSA persistente > 0,4 ​​ng/mL, 4-20 semanas após prostatectomia radical
  • Nenhuma massa palpável da fossa prostática sugestiva de recorrência, a menos que uma biópsia guiada por ultrassom não seja maligna
  • Sem radioterapia pré-salvamento aumento do linfonodo pélvico > 1 cm no diâmetro do eixo curto do abdômen e da pelve (cN1) (a menos que o linfonodo aumentado seja amostrado e negativo)
  • Nenhuma evidência de recorrência local macroscópica ou doença metastática na radioterapia pré-salvamento MRI (com contraste IV) ou tomografia computadorizada multislice (com contraste IV e oral) do abdome e da pelve avaliados dentro de 16 semanas antes da randomização
  • Sem presença ou história de metástases ósseas (cintilografia óssea deve ser realizada em caso de suspeita clínica [por exemplo, dor óssea])
  • A pontuação de Gleason deve estar disponível

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 6 meses após a conclusão da terapia do estudo
  • Compatível e geograficamente próximo para permitir estadiamento e acompanhamento adequados
  • Sem malignidade invasiva anterior, exceto câncer de pele não melanoma ou outras malignidades com sobrevida livre de doença documentada de ≥ 5 anos
  • Sem prótese de quadril bilateral

  • Nenhuma comorbidade grave ou ativa que possa impactar na conveniência de radioterapia de resgate de dose intensiva, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Histórico de doença inflamatória intestinal
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento da randomização
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento da randomização
  • Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado ou preenchendo questionários de qualidade de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia pélvica prévia
  • Nenhum tratamento hormonal ou orquiectomia bilateral antes ou após a prostatectomia
  • Pelo menos 4 semanas desde antes e sem uso concomitante de produtos conhecidos por afetar os níveis de PSA (por exemplo, PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida ou fluconazol)
  • Pelo menos 30 dias desde o tratamento anterior em outro ensaio clínico
  • Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante, incluindo análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), antiandrogênios, orquiectomia ou quimioterapia
  • Nenhum outro tratamento ou medicamento concomitante em investigação ou experimental

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  • O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito antes da randomização.
  • Adenocarcinoma de linfonodo negativo da próstata tratado com prostatectomia radical pelo menos 12 semanas antes da randomização. Estágio tumoral pT2a-3b, R0-1, pN0 ou cN0 de acordo com o UICC TNM 2009 (consulte o Apêndice 1), pontuação de Gleason disponível.
  • Progressão do PSA após prostatectomia definida como duas elevações consecutivas com o PSA final > 0,1 ng/mL ou três elevações consecutivas. O primeiro valor deve ser medido antes de 4 semanas após a prostatectomia radical.
  • PSA na randomização ≤ 2 ng/mL.
  • Status de desempenho da OMS 0-1 na randomização.
  • Idade na randomização entre 18 e 75 anos.
  • O questionário básico de qualidade de vida (QLQ) foi concluído.
  • O paciente concorda em não ser pai de uma criança durante a RT de resgate e durante os 6 meses seguintes.
  • A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem estadiamento e acompanhamento adequados.
  • O patologista responsável concordou em fornecer material de amostra para revisão patológica central (consulte a Seção 16) e banco de tecidos (somente se o paciente der consentimento informado) dentro dos prazos especificados.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  • PSA persistente 4-20 semanas após prostatectomia radical > 0,4 ​​ng/mL
  • Massa palpável da fossa prostática sugestiva de recorrência, a menos que uma biópsia guiada por ultrassom não seja maligna.
  • Aumento do linfonodo pélvico por RT pré-salvamento > 1 cm no diâmetro do eixo curto do abdome e pelve (cN1), a menos que a amostra do linfonodo aumentado seja negativa e/ou evidência de recorrência local macroscópica ou doença metastática na RT pré-salvamento MRI (ressonância magnética; com i.v. contraste) ou tomografia computadorizada multislice (TC; com i.v. e contraste oral) do abdome e da pelve avaliados dentro de 16 semanas antes da randomização.
  • Presença ou história de metástases ósseas. A cintilografia óssea deve ser realizada em caso de suspeita clínica (p. dor no osso).
  • Malignidade invasiva prévia, exceto câncer de pele não melanoma ou outras malignidades com sobrevida livre de doença documentada por no mínimo 5 anos.
  • Tratamento hormonal ou orquiectomia bilateral antes ou após a prostatectomia.
  • Prótese de quadril bilateral.
  • Radioterapia pélvica prévia.
  • O uso de produtos conhecidos por afetar os níveis de PSA dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental (por exemplo, PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida, fluconazol).
  • Comorbidade grave ou ativa com probabilidade de afetar a conveniência de RT de resgate com dose intensificada.
  • Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado ou preenchendo questionários de qualidade de vida.
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou outra terapia anticancerígena, tratamento em um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A: 64 Gy - Radioterapia
Braço A: 64 Gy (32 x 2 Gy) sem tratamento hormonal
Radiação: radioterapia

A RT no braço padrão A será administrada em uma dose total de 64 Gy em 32 frações de 2 Gy ao longo de 6,4 semanas. A RT no braço experimental B será administrada em uma dose total de 70 Gy em 35 frações de 2 Gy ao longo de 7 semanas.

São necessários equipamentos de megatensão com energias nominais de fótons ≥ 6 MV. Técnicas rotacionais como Tomoterapia®, Rapidarc®, técnica de arco modulado por intensidade (IMAT) e terapia por arco modulado volumétrico (VMAT) também serão elegíveis. O paciente será tratado em um ambiente isocêntrico e todos os campos serão aplicados por 5 dias por semana durante a duração total da RT.
Comparador Ativo: Braço B: 70 Gy - Radioterapia
Braço B: 70 Gy (35 x 2 Gy) sem tratamento hormonal
Radiação: radioterapia

A RT no braço padrão A será administrada em uma dose total de 64 Gy em 32 frações de 2 Gy ao longo de 6,4 semanas. A RT no braço experimental B será administrada em uma dose total de 70 Gy em 35 frações de 2 Gy ao longo de 7 semanas.

São necessários equipamentos de megatensão com energias nominais de fótons ≥ 6 MV. Técnicas rotacionais como Tomoterapia®, Rapidarc®, técnica de arco modulado por intensidade (IMAT) e terapia por arco modulado volumétrico (VMAT) também serão elegíveis. O paciente será tratado em um ambiente isocêntrico e todos os campos serão aplicados por 5 dias por semana durante a duração total da RT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de progressão bioquímica
Prazo: desde o dia da randomização do estudo até o dia da primeira progressão bioquímica registrada, progressão clínica ou morte devido à progressão clínica até 10 anos.
desde o dia da randomização do estudo até o dia da primeira progressão bioquímica registrada, progressão clínica ou morte devido à progressão clínica até 10 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão clínica
Prazo: desde o dia da randomização até o dia do primeiro registro de recidiva local ou regional, recidiva à distância, início de tratamento hormonal ou óbito por qualquer causa até 10 anos.
desde o dia da randomização até o dia do primeiro registro de recidiva local ou regional, recidiva à distância, início de tratamento hormonal ou óbito por qualquer causa até 10 anos.
Tempo para tratamento hormonal
Prazo: tempo desde a randomização do estudo até o início do tratamento hormonal até 10 anos.
tempo desde a randomização do estudo até o início do tratamento hormonal até 10 anos.
Sobrevida específica para câncer de próstata
Prazo: tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por câncer de próstata até 10 anos.
tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por câncer de próstata até 10 anos.
Sobrevida geral
Prazo: tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por qualquer causa até 10 anos.
tempo desde a randomização do estudo até a data da morte por qualquer causa até 10 anos.
Toxicidade aguda e tardia gastrointestinal e geniturinária de acordo com CTCAE v 4.0
Prazo: ocorrendo durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento. Toxicidade tardia é definida como ocorrendo após 3 meses após o término do tratamento.
ocorrendo durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento. Toxicidade tardia é definida como ocorrendo após 3 meses após o término do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cadeira de estudo: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Cadeira de estudo: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Cadeira de estudo: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Outro identificador: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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