Stråleterapi ved behandling av pasienter med residiverende prostatakreft etter operasjon

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av adenokarsinom i prostata

  • Lymfeknute negativ sykdom

    • trinn pT2a-3b; R0-1; pNO eller cNO
• Gjennomgått en radikal prostatektomi ≥ 12 uker før randomisering
• PSA-progresjon etter prostatektomi definert som to påfølgende økninger med den andre stigende verdien > 0,1 ng/ml ELLER tre påfølgende økninger (den første verdien må måles 4 uker etter radikal prostatektomi)

• PSA ≤ 2 ng/ml ved randomisering

  • Ingen vedvarende PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 uker etter radikal prostatektomi
• Ingen palpabel prostatafossamasse som tyder på tilbakefall, med mindre en ultralydveiledet biopsi er ikke-malign
• Ingen pre-berging strålebehandling bekkenlymfeknuteforstørrelse > 1 cm i kort aksediameter av magen og bekkenet (cN1) (med mindre den forstørrede lymfeknuten er samplet og negativ)
• Ingen tegn på makroskopisk lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom på MR (med IV-kontrast) eller multislice computertomografi (med IV og oral kontrast) av magen og bekkenet undersøkt innen 16 uker før randomisering.
• Ingen tilstedeværelse eller historie med benmetastaser (beinskanning må utføres ved klinisk mistanke [f.eks. beinsmerter])
• Gleason-score må være tilgjengelig

PASIENT EGENSKAPER:

• WHO prestasjonsstatus 0-1
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Samsvarlig og geografisk proksimalt for å tillate riktig iscenesettelse og oppfølging
• Ingen tidligere invasiv malignitet, bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller andre maligniteter med en dokumentert sykdomsfri overlevelse på ≥ 5 år
• Ingen bilateral hofteprotese

• Ingen alvorlig eller aktiv komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke tilrådligheten av doseintensiv bergingsstrålebehandling, inkludert noen av følgende:

  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering
  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
  • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på tidspunktet for randomisering
• Ingen psykiatrisk lidelse utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner, gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
• Ingen hormonbehandling eller bilateral orkiektomi før eller etter prostatektomi
• Minst 4 uker siden tidligere og ingen samtidig bruk av produkter som er kjent for å påvirke PSA-nivåer (f.eks. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid eller flukonazol)
• Minst 30 dager siden tidligere behandling i en annen klinisk studie
• Ingen andre samtidige kreftbehandlinger, inkludert analoger av luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH), antiandrogener, orkiektomi eller kjemoterapi
• Ingen andre samtidige undersøkelses- eller eksperimentelle behandlinger eller medikamenter

INKLUSJONSKRITERIER

• Pasienten må gi skriftlig informert samtykke før randomisering.
• Lymfeknute-negativt adenokarsinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi minst 12 uker før randomisering. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 eller cN0 i henhold til UICC TNM 2009 (se vedlegg 1), Gleason-score tilgjengelig.
• PSA-progresjon etter prostatektomi definert som to påfølgende økninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre påfølgende økninger. Den første verdien skal måles tidligst 4 uker etter radikal prostatektomi.
• PSA ved randomisering ≤ 2 ng/ml.
• WHO ytelsesstatus 0-1 ved randomisering.
• Alder ved randomisering mellom 18 og 75 år.
• Baseline QoL spørreskjema (QLQ) er fylt ut.
• Pasienten samtykker i å ikke bli far til et barn under bergings-RT og i løpet av 6 måneder etterpå.
• Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig iscenesettelse og oppfølging.
• Ansvarlig patolog har samtykket i å levere prøvemateriale for sentral patologisk gjennomgang (se avsnitt 16) og vevsbanking (kun hvis pasienten har gitt informert samtykke) innen de angitte tidslinjene.

UTSLUTTELSESKRITERIER

• Vedvarende PSA 4-20 uker etter radikal prostatektomi > 0,4 ​​ng/ml
• Palpabel prostatafossamasse som tyder på residiv, med mindre en ultralydveiledet biopsi er ikke-malign.
• Pre-salvage RT bekkenlymfeknuteforstørrelse > 1 cm i kort aksediameter av abdomen og bekkenet (cN1), med mindre den forstørrede lymfeknuten er samplet og negativ, og/eller tegn på makroskopisk lokalt tilbakefall eller metastatisk sykdom på pre-berging RT MR (magnetisk resonansavbildning; med i.v. kontrast) eller multislice computertomografi (CT; med i.v. og oral kontrast) av magen og bekkenet vurdert innen 16 uker før randomisering.
• Tilstedeværelse eller historie med benmetastaser. Benskanning må utføres ved klinisk mistanke (f. beinsmerter).
• Tidligere invasiv malignitet, unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller andre maligniteter med dokumentert sykdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
• Hormonell behandling eller bilateral orkiektomi før eller etter prostatektomi.
• Bilateral hofteprotese.
• Tidligere bekkenstrålebehandling.
• Bruk av produkter som er kjent for å påvirke PSA-nivåer innen 4 uker før oppstart av prøvebehandling (f. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid, flukonazol).
• Alvorlig eller aktiv komorbiditet vil sannsynligvis påvirke tilrådeligheten av doseforsterket salvage RT.
• Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om prøverelaterte emner, gi informert samtykke eller fylle ut spørreskjemaer for livskvalitet.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling, behandling i en klinisk studie innen 30 dager før prøvestart.