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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs nach einer Operation

27. August 2024 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dosisintensivierte Salvage-Strahlentherapie bei biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs ohne makroskopische Erkrankung. Eine randomisierte Phase-III-Studie.

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Strahlentherapieschema bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Strahlentherapie und vergleicht zwei Strahlentherapieschemata bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Prostatakrebs nach einer Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Tumorkontrolle bei Patienten mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs ohne makroskopische Erkrankung, die mit dosisintensiver Salvage-Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Um die Toxizität bei diesen Patienten zu bestimmen.
  • Um die Lebensqualität dieser Patienten zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden stratifiziert nach Gleason-Score (≥ 8 vs. 7 vs. ≤ 6), pathologische Tumorklassifikation (pT3b vs. andere), durchgeführte Lymphadenektomie (ja [pN0] vs. nein [cN0]), persistierendes PSA nach Prostatektomie (nachweisbar [≥ 0,1 ng /ml] vs. nicht nachweisbar [< 0,1 ng/ml]), PSA bei Randomisierung (> 0,5 ng/ml vs. ≤ 0,5 ng/ml), teilnehmendes Zentrum und Bestrahlungstechnik (3-dimensionale konformale Strahlentherapie [3D-CRT] vs intensitätsmodulierte Strahlentherapie [IMRT]/Rotationstechniken). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm A: Beginnend mindestens 12 Wochen nach der Operation werden die Patienten einer Strahlentherapie* einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 6,4 Wochen mit einer Gesamtdosis von 64 Gy (in 32 Fraktionen von 2 Gy über 6,4 Wochen) unterzogen.
  • Arm B: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie* einmal täglich, 5 Tage die Woche, für 7 Wochen mit einer Gesamtdosis von 70 Gy (in 35 Fraktionen von 2 Gy über 7 Wochen).

HINWEIS: * Dreidimensionale konformale Strahlentherapie, Rotationstechniken wie Tomotherapy®, Rapidarc® oder intensitätsmodulierte Lichtbogentechnik und volumenmodulierte Lichtbogentherapie sind alle förderfähig.

Die Patienten füllen Fragebögen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 3, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach Abschluss der Studientherapie aus.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 3 Jahre lang alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Deutschland, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Deutschland, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata

    • Lymphknoten-negative Krankheit

      • Stadium pT2a-3b; R0-1; pN0 oder cN0
  • ≥ 12 Wochen vor der Randomisierung einer radikalen Prostatektomie unterzogen wurden
  • PSA-Progression nach Prostatektomie definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit dem zweiten ansteigenden Wert > 0,1 ng/ml ODER drei aufeinanderfolgende Anstiege (der erste Wert muss 4 Wochen nach radikaler Prostatektomie gemessen werden)

  • PSA ≤ 2 ng/ml bei Randomisierung

    • Kein anhaltender PSA-Wert > 0,4 ​​ng/ml, 4–20 Wochen nach radikaler Prostatektomie
  • Keine tastbare Masse in der Prostatafossa, die auf ein Rezidiv hindeutet, es sei denn, eine ultraschallgeführte Biopsie ist nicht bösartig
  • Keine Beckenlymphknotenvergrößerung vor der Salvage-Strahlentherapie > 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse des Abdomens und des Beckens (cN1) (es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde untersucht und ist negativ)
  • Kein Hinweis auf ein makroskopisches Lokalrezidiv oder eine metastasierte Erkrankung in der Pre-Salvage-Radiotherapie-MRT (mit IV-Kontrast) oder Multislice-Computertomographie (mit IV und oralem Kontrast) des Abdomens und des Beckens, die innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung beurteilt wurden
  • Keine Anwesenheit oder Vorgeschichte von Knochenmetastasen (Knochenscan muss bei klinischem Verdacht [z. B. Knochenschmerzen] durchgeführt werden)
  • Der Gleason-Score muss verfügbar sein

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Konform und geografisch in der Nähe, um eine ordnungsgemäße Inszenierung und Nachverfolgung zu ermöglichen
  • Keine vorherige invasive Malignität, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder anderen Malignomen mit einem dokumentierten krankheitsfreien Überleben von ≥ 5 Jahren
  • Keine bilaterale Hüftprothese

  • Keine schwere oder aktive Komorbidität, die sich wahrscheinlich auf die Ratsamkeit einer dosisintensiven Salvage-Strahlentherapie auswirkt, einschließlich einer der folgenden:

    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Randomisierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Keine Hormonbehandlung oder bilaterale Orchiektomie vor oder nach Prostatektomie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Anwendung von Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte beeinflussen (z. B. PC Calm, PC Plus, PC SPES, Finasterid oder Fluconazol)
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger Behandlung in einer anderen klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsbehandlungen, einschließlich luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga, Antiandrogene, Orchiektomie oder Chemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder experimentellen Behandlungen oder Medikamente

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Der Patient muss vor der Randomisierung eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben.
  • Lymphknoten-negatives Adenokarzinom der Prostata, das mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung mit radikaler Prostatektomie behandelt wurde. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 oder cN0 gemäß UICC TNM 2009 (siehe Anhang 1), Gleason-Score verfügbar.
  • PSA-Progression nach Prostatektomie definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem PSA-Endwert von > 0,1 ng/ml oder drei aufeinanderfolgende Anstiege. Der erste Wert muss frühestens 4 Wochen nach radikaler Prostatektomie gemessen werden.
  • PSA bei Randomisierung ≤ 2 ng/ml.
  • WHO-Leistungsstatus 0-1 bei Randomisierung.
  • Alter bei Randomisierung zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Der Ausgangs-QoL-Fragebogen (QLQ) wurde ausgefüllt.
  • Der Patient stimmt zu, während der Bergungs-RT und während der 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
  • Die Patienten-Compliance und die geografische Nähe ermöglichen eine angemessene Staging- und Nachsorge.
  • Der verantwortliche Pathologe hat zugestimmt, innerhalb der festgelegten Fristen Probenmaterial für die zentrale pathologische Untersuchung (siehe Abschnitt 16) und die Gewebebank (nur wenn der Patient seine Einwilligung erteilt hat) bereitzustellen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Anhaltender PSA-Wert 4–20 Wochen nach radikaler Prostatektomie > 0,4 ​​ng/ml
  • Tastbare Raumforderung in der Prostatafossa, die auf ein Rezidiv hindeutet, es sei denn, eine ultraschallgesteuerte Biopsie ist nicht bösartig.
  • Pre-Salvage RT Becken-Lymphknotenvergrößerung > 1 cm im Durchmesser der kurzen Achse des Abdomens und des Beckens (cN1), es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten ist entnommen und negativ und/oder Anzeichen eines makroskopischen Lokalrezidivs oder einer metastasierten Erkrankung bei Pre-Salvage-RT MRT (Magnetresonanztomographie; mit i.v. Kontrastmittel) oder Multislice-Computertomographie (CT; mit i.v. und oralem Kontrastmittel) des Abdomens und des Beckens, die innerhalb von 16 Wochen vor der Randomisierung beurteilt wurden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Knochenmetastasen. Bei klinischem Verdacht (z. B. Knochenschmerzen).
  • Frühere invasive Malignität, ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs oder andere bösartige Erkrankungen mit einem dokumentierten krankheitsfreien Überleben von mindestens 5 Jahren.
  • Hormonbehandlung oder bilaterale Orchiektomie vor oder nach Prostatektomie.
  • Bilaterale Hüftprothese.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Die Anwendung von Produkten, von denen bekannt ist, dass sie den PSA-Spiegel beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (z. PC Calm, PC Plus, PC SPES, Finasterid, Fluconazol).
  • Schwere oder aktive Komorbidität, die sich wahrscheinlich auf die Zweckmäßigkeit einer dosisintensivierten Salvage-RT auswirkt.
  • Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von QoL-Fragebögen verhindert.
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder anderen Krebstherapien, Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: 64 Gy – Strahlentherapie
Arm A: 64 Gy (32 x 2 Gy) ohne Hormonbehandlung
Strahlung: Strahlentherapie

RT im Standardarm A wird mit einer Gesamtdosis von 64 Gy in 32 Fraktionen von 2 Gy über 6,4 Wochen verabreicht. RT im experimentellen Arm B wird mit einer Gesamtdosis von 70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 7 Wochen verabreicht.

Es sind Megavoltanlagen mit nominalen Photonenenergien ≥ 6 MV erforderlich. Rotationstechniken wie Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitätsmodulierte Lichtbogentechnik (IMAT) und volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) sind ebenfalls förderfähig. Der Patient wird in einer isozentrischen Umgebung behandelt und alle Felder werden an 5 Tagen pro Woche für die gesamte RT-Dauer angewendet.
Aktiver Komparator: Arm B: 70 Gy – Strahlentherapie
Arm B: 70 Gy (35 x 2 Gy) ohne Hormonbehandlung
Strahlung: Strahlentherapie

RT im Standardarm A wird mit einer Gesamtdosis von 64 Gy in 32 Fraktionen von 2 Gy über 6,4 Wochen verabreicht. RT im experimentellen Arm B wird mit einer Gesamtdosis von 70 Gy in 35 Fraktionen von 2 Gy über 7 Wochen verabreicht.

Es sind Megavoltanlagen mit nominalen Photonenenergien ≥ 6 MV erforderlich. Rotationstechniken wie Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitätsmodulierte Lichtbogentechnik (IMAT) und volumenmodulierte Lichtbogentherapie (VMAT) sind ebenfalls förderfähig. Der Patient wird in einer isozentrischen Umgebung behandelt und alle Felder werden an 5 Tagen pro Woche für die gesamte RT-Dauer angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von biochemischer Progression
Zeitfenster: vom Tag der Randomisierung der Studie bis zum Tag der ersten aufgezeichneten biochemischen Progression, der klinischen Progression oder des Todes aufgrund der klinischen Progression bis zu 10 Jahre.
vom Tag der Randomisierung der Studie bis zum Tag der ersten aufgezeichneten biochemischen Progression, der klinischen Progression oder des Todes aufgrund der klinischen Progression bis zu 10 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten Aufzeichnung eines lokalen oder regionalen Rezidivs, Fernrezidivs, Beginn einer Hormonbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 10 Jahre.
vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten Aufzeichnung eines lokalen oder regionalen Rezidivs, Fernrezidivs, Beginn einer Hormonbehandlung oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 10 Jahre.
Zeit für eine Hormonbehandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Beginn der Hormonbehandlung bis zu 10 Jahre.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Beginn der Hormonbehandlung bis zu 10 Jahre.
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs bis zu 10 Jahre.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum aufgrund von Prostatakrebs bis zu 10 Jahre.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 10 Jahre.
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache bis zu 10 Jahre.
Akute und späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität gemäß CTCAE v 4.0
Zeitfenster: Auftreten während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung. Späte Toxizität ist definiert als Auftreten später als 3 Monate nach Ende der Behandlung.
Auftreten während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung. Späte Toxizität ist definiert als Auftreten später als 3 Monate nach Ende der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Studienstuhl: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Studienstuhl: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubünden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Andere Kennung: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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