手術後に再発した前立腺がん患者の治療における放射線療法

疾患の特徴:

• 前立腺腺癌の診断

  • リンパ節陰性疾患

    • ステージ pT2a-3b; R0-1; pN0 または cN0
• -無作為化の12週間以上前に前立腺全摘除術を受けた
• 前立腺全摘除術後の PSA 進行は、2 回目の上昇値が 0.1 ng/mL を超える 2 回連続の上昇、または 3 回連続の上昇として定義されます (最初の値は根治的前立腺全摘除術の 4 週間後に測定する必要があります)。

• 無作為化時のPSA≦2ng/mL

  • 根治的前立腺全摘除術の4～20週間後、PSAが0.4ng/mLを超える持続性がない
• 超音波ガイド下生検で悪性でない場合を除き、再発を示唆する触知可能な前立腺窩腫瘤は認められない
• -救援前の放射線療法なし 腹部および骨盤の短軸直径が1cmを超える骨盤リンパ節の拡大（cN1）（拡大したリンパ節がサンプリングされ、陰性である場合を除く）
• -サルベージ前の放射線療法MRI（IV造影剤を使用）または腹部および骨盤のマルチスライスCT（IVおよび経口造影剤を使用）で肉眼的局所再発または転移性疾患の証拠がない ランダム化前の16週間以内に評価された
• -骨転移の存在または病歴がない（臨床的に疑われる場合は、骨スキャンを実施する必要があります[骨の痛みなど]）
• グリソンスコアが利用可能である必要があります

患者の特徴:

• WHOパフォーマンスステータス0-1
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
• コンプライアンスに準拠し、地理的に近接しているため、適切なステージングとフォローアップが可能
• -以前の浸潤性悪性腫瘍はありませんが、非黒色腫性皮膚がんまたは5年以上の無病生存が記録されている他の悪性腫瘍を除きます
• 両側人工股関節なし

• 次のいずれかを含む、線量集約型救援放射線療法の妥当性に影響を与える可能性のある重度または活動性の併存疾患がないこと:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • -無作為化時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
  • -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、無作為化時に研究療法を排除する
• -治験関連のトピックに関する情報の理解、インフォームドコンセントの提供、または生活の質に関するアンケートへの記入を妨げる精神障害がない

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る
• 以前の骨盤放射線療法なし
• -前立腺摘除術の前または後のホルモン治療または両側精巣摘除術なし
• PSAレベルに影響を与えることが知られている製品（PCカーム、PCプラス、PC SPES、フィナステリド、またはフルコナゾールなど）の使用前から少なくとも4週間、同時に使用していない
• -別の臨床試験での前の治療から少なくとも30日
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体、抗アンドロゲン剤、精巣摘除術、または化学療法を含む、他の同時抗がん治療なし
• 他の同時進行中の治験的または実験的治療または薬物なし

包含基準

• -患者は無作為化の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• -無作為化の少なくとも12週間前に前立腺全摘除術で治療された前立腺のリンパ節陰性腺癌。 -UICC TNM 2009に基づく腫瘍病期pT2a-3b、R0-1、pN0またはcN0（付録1を参照）、グリーソンスコアが利用可能。
• 前立腺摘除術後の PSA 進行は、最終 PSA が 0.1 ng/mL を超える 2 回連続の上昇、または 3 回連続の上昇と定義されます。 最初の値は、根治的前立腺全摘除術の 4 週間後に測定する必要があります。
• 無作為化時のPSA≦2ng/mL。
• 無作為化時のWHOパフォーマンスステータス0〜1。
• -18〜75歳の無作為化時の年齢。
• ベースライン QoL アンケート (QLQ) が完了しました。
• 患者は、サルベージ RT 中およびその後 6 か月間、子供の父親にならないことに同意します。
• 患者のコンプライアンスと地理的な近接性により、適切なステージングとフォローアップが可能になります。
• 担当の病理医は、指定されたタイムライン内で、中央病理学的レビュー (セクション 16 を参照) およびティッシュ バンキング (患者がインフォームド コンセントを与えた場合のみ) のためのサンプル材料を提供することに同意しました。

除外基準

• 根治的前立腺全摘除術の4～20週間後の持続性PSA > 0.4 ng/mL
• 超音波ガイド下生検が非悪性でない限り、再発を示唆する触知可能な前立腺窩腫瘤。
• サルベージ前RTで腹部および骨盤の短軸径が1cmを超える骨盤リンパ節腫大（cN1）、拡大したリンパ節が採取され陰性である場合、および/またはサルベージ前RTで肉眼的局所再発または転移性疾患の証拠がある場合を除くMRI（磁気共鳴画像法; i.v. 無作為化前の16週間以内に評価された腹部および骨盤のマルチスライスコンピュータ断層撮影（CT;静脈および経口造影剤を使用）。
• 骨転移の存在または病歴。 臨床的に疑わしい場合は、骨スキャンを実施する必要があります (例: 骨の痛み）。
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたはその他の悪性腫瘍を除く） 無病生存期間が最低5年間記録されている。
• 前立腺摘除術の前または後のホルモン治療または両側精巣摘除術。
• 両側股関節プロテーゼ。
• 以前の骨盤放射線療法。
• 試験治療の開始前4週間以内にPSAレベルに影響を与えることが知られている製品の使用（例： PC カーム、PC プラス、PC SPES、フィナステリド、フルコナゾール）。
• 線量強化サルベージ RT の妥当性に影響を与える可能性が高い重度または活動性の併存症。
• -治験関連トピックに関する情報の理解を妨げる精神障害、インフォームドコンセントの提供、またはQoLアンケートへの記入。
• -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療、治験への参加前30日以内の臨床試験での治療。