Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu pacjentów z nawrotem raka prostaty po operacji

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dawka zintensyfikowanej radioterapii ratunkowej w biochemicznie nawrotowym raku prostaty bez choroby makroskopowej. Randomizowane badanie III fazy.

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat radioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii i porównanie dwóch schematów radioterapii w leczeniu pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie kontroli nowotworu u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem gruczołu krokowego bez choroby makroskopowej leczonych ratunkową radioterapią o dużej dawce.
  • Aby określić toksyczność u tych pacjentów.
  • Aby określić jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według skali Gleasona (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), patologicznej klasyfikacji guza (pT3b vs inne), wykonanej limfadenektomii (tak [pN0] vs nie [cN0]), utrzymującego się PSA po prostatektomii (wykrywalne [≥ 0,1 ng /mL] vs niewykrywalne [< 0,1 ng/mL]), PSA przy randomizacji (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), ośrodek uczestniczący i technika radioterapii (3-wymiarowa radioterapia konformalna [3D-CRT] vs radioterapia z modulacją intensywności [IMRT]/techniki rotacyjne). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię A: Począwszy od co najmniej 12 tygodni po operacji, pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6,4 tygodnia w dawce całkowitej 64 Gy (w 32 frakcjach po 2 Gy przez 6,4 tygodnia).
  • Ramię B: Pacjenci poddawani są radioterapii* raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 7 tygodni w dawce całkowitej 70 Gy (w 35 frakcjach po 2 Gy przez 7 tygodni).

UWAGA: *Trójwymiarowa radioterapia konformalna, techniki rotacyjne, takie jak Tomotherapy®, Rapidarc® lub technika łuku z modulacją intensywności i terapia łukiem z modulacją wolumetryczną, kwalifikują się.

Pacjenci wypełniają kwestionariusze jakości życia na początku badania oraz po 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zakończeniu badanej terapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co 12 miesięcy przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Niemcy, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Niemcy, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty

    • Choroba węzłów chłonnych z ujemnym wynikiem

      • Stadium pT2a-3b; R0-1; pN0 lub cN0
  • Przeszedł radykalną prostatektomię ≥ 12 tygodni przed randomizacją
  • Progresja PSA po prostatektomii zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty z drugim wzrostem > 0,1 ng/ml LUB trzy kolejne wzrosty (pierwszy pomiar należy zmierzyć 4 tygodnie po radykalnej prostatektomii)

  • PSA ≤ 2 ng/ml podczas randomizacji

    • Brak trwałego PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 tygodni po radykalnej prostatektomii
  • Brak wyczuwalnego guza w dole gruczołu krokowego sugerującego wznowę, chyba że biopsja pod kontrolą USG nie jest złośliwa
  • Powiększenie węzłów chłonnych miednicy > 1 cm w osi krótkiej jamy brzusznej i miednicy (cN1) bez radioterapii przed ratunkiem (chyba że pobrano próbkę powiększonego węzła chłonnego i wynik ujemny)
  • Brak dowodów makroskopowego nawrotu miejscowego lub choroby przerzutowej w radioterapii MRI przed ratunkiem (z kontrastem dożylnym) lub wielorzędowej tomografii komputerowej (z kontrastem dożylnym i w jamie ustnej) jamy brzusznej i miednicy ocenianej w ciągu 16 tygodni przed randomizacją
  • Brak obecności lub historii przerzutów do kości (scyntygrafia kości musi być wykonana w przypadku podejrzenia klinicznego [np. bólu kości])
  • Wynik Gleasona musi być dostępny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po zakończeniu badanej terapii
  • Zgodne i geograficznie bliższe, aby umożliwić właściwą inscenizację i kontynuację
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów z udokumentowanym przeżyciem wolnym od choroby ≥ 5 lat
  • Brak obustronnej protezy stawu biodrowego

  • Brak poważnych lub czynnych chorób współistniejących, które mogłyby mieć wpływ na celowość ratunkowej radioterapii dużymi dawkami, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Historia nieswoistych zapaleń jelit
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w czasie randomizacji
    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie randomizacji
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy jakości życia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Brak leczenia hormonalnego lub obustronnej orchiektomii przed lub po prostatektomii
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania produktów wpływających na poziom PSA (np. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteryd lub flukonazol)
  • Co najmniej 30 dni od wcześniejszego leczenia w innym badaniu klinicznym
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, w tym analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), antyandrogeny, orchiektomia lub chemioterapia
  • Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych metod leczenia lub leków

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed randomizacją.
  • Gruczolakorak gruczołu krokowego bez węzłów chłonnych leczony radykalną prostatektomią co najmniej 12 tygodni przed randomizacją. Stopień zaawansowania nowotworu pT2a-3b, R0-1, pN0 lub cN0 zgodnie z UICC TNM 2009 (patrz Załącznik 1), dostępna skala Gleasona.
  • Progresja PSA po prostatektomii zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty z końcowym PSA > 0,1 ng/ml lub trzy kolejne wzrosty. Pierwszą wartość należy zmierzyć najwcześniej 4 tygodnie po radykalnej prostatektomii.
  • PSA przy randomizacji ≤ 2 ng/ml.
  • Stan sprawności WHO 0-1 w momencie randomizacji.
  • Wiek w momencie randomizacji od 18 do 75 lat.
  • Kwestionariusz QoL linii bazowej (QLQ) został wypełniony.
  • Pacjent zgadza się nie płodzić dziecka podczas ratującej RT i przez 6 miesięcy po jej zakończeniu.
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację.
  • Odpowiedzialny patolog zgodził się dostarczyć próbkę materiału do centralnego przeglądu patologicznego (patrz rozdział 16) i banku tkanek (tylko jeśli pacjent wyraził świadomą zgodę) w określonych ramach czasowych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Utrzymujące się PSA 4-20 tygodni po radykalnej prostatektomii > 0,4 ​​ng/ml
  • Wyczuwalny guz w dole gruczołu krokowego sugerujący wznowę, chyba że biopsja pod kontrolą USG nie jest złośliwa.
  • Powiększenie węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 1 cm w osi krótkiej jamy brzusznej i miednicy (cN1) przed resuscytacją RT, chyba że próbka powiększonego węzła chłonnego jest ujemna i/lub makroskopowa wznowa miejscowa lub choroba przerzutowa w RT przed resuscytacją MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; z i.v. z kontrastem) lub wielorzędowej tomografii komputerowej (CT; z kontrastem dożylnym i doustnym) jamy brzusznej i miednicy ocenianych w ciągu 16 tygodni przed randomizacją.
  • Obecność lub historia przerzutów do kości. Scyntygrafię kości należy wykonać w przypadku podejrzenia klinicznego (np. ból kości).
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innych nowotworów z udokumentowanym przeżyciem wolnym od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Leczenie hormonalne lub obustronna orchiektomia przed lub po prostatektomii.
  • Proteza stawu biodrowego obustronna.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Stosowanie produktów, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (np. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteryd, flukonazol).
  • Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość ratunkowej RT z intensyfikacją dawki.
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy QoL.
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową, leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: 64 Gy – Radioterapia
Ramię A: 64 Gy (32 x 2 Gy) bez leczenia hormonalnego
Promieniowanie: radioterapia

RT w standardowym ramieniu A będzie podawana do całkowitej dawki 64 Gy w 32 frakcjach po 2 Gy przez 6,4 tygodnia. RT w ramieniu eksperymentalnym B będzie podawana do całkowitej dawki 70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 7 tygodni.

Wymagane są urządzenia meganapięciowe o nominalnej energii fotonów ≥ 6 MV. Kwalifikują się również techniki rotacyjne, takie jak Tomotherapy®, Rapidarc®, technika łuku z modulacją intensywności (IMAT) i terapia łukiem z modulacją objętości (VMAT). Pacjent będzie leczony w układzie izocentrycznym, a wszystkie pola będą stosowane przez 5 dni w tygodniu przez całkowity czas trwania RT.
Aktywny komparator: Ramię B: 70 Gy – Radioterapia
Ramię B: 70 Gy (35 x 2 Gy) bez leczenia hormonalnego
Promieniowanie: radioterapia

RT w standardowym ramieniu A będzie podawana do całkowitej dawki 64 Gy w 32 frakcjach po 2 Gy przez 6,4 tygodnia. RT w ramieniu eksperymentalnym B będzie podawana do całkowitej dawki 70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy przez 7 tygodni.

Wymagane są urządzenia meganapięciowe o nominalnej energii fotonów ≥ 6 MV. Kwalifikują się również techniki rotacyjne, takie jak Tomotherapy®, Rapidarc®, technika łuku z modulacją intensywności (IMAT) i terapia łukiem z modulacją objętości (VMAT). Pacjent będzie leczony w układzie izocentrycznym, a wszystkie pola będą stosowane przez 5 dni w tygodniu przez całkowity czas trwania RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność od progresji biochemicznej
Ramy czasowe: od dnia randomizacji badania do dnia pierwszej zarejestrowanej progresji biochemicznej, progresji klinicznej lub śmierci z powodu progresji klinicznej do 10 lat.
od dnia randomizacji badania do dnia pierwszej zarejestrowanej progresji biochemicznej, progresji klinicznej lub śmierci z powodu progresji klinicznej do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji klinicznej
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do dnia pierwszego zapisu wznowy miejscowej lub regionalnej, wznowy odległej, rozpoczęcia leczenia hormonalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny do 10 lat.
od dnia randomizacji do dnia pierwszego zapisu wznowy miejscowej lub regionalnej, wznowy odległej, rozpoczęcia leczenia hormonalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny do 10 lat.
Czas na leczenie hormonalne
Ramy czasowe: czas od randomizacji badania do rozpoczęcia leczenia hormonalnego do 10 lat.
czas od randomizacji badania do rozpoczęcia leczenia hormonalnego do 10 lat.
Przeżycie specyficzne dla raka prostaty
Ramy czasowe: czas od randomizacji badania do daty zgonu z powodu raka prostaty do 10 lat.
czas od randomizacji badania do daty zgonu z powodu raka prostaty do 10 lat.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: czas od randomizacji badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 10 lat.
czas od randomizacji badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny do 10 lat.
Ostra i późna toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa według CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: występujące w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Późną toksyczność definiuje się jako występującą później niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
występujące w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Późną toksyczność definiuje się jako występującą później niż 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Krzesło do nauki: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Inny identyfikator: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj