Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы после операции

27 августа 2024 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Лучевая терапия спасения с усилением дозы при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы без макроскопического заболевания. Рандомизированное исследование фазы III.

ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим лучевой терапии более эффективен при лечении больных с рецидивом рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает побочные эффекты лучевой терапии и сравнивает два режима лучевой терапии при лечении пациентов с рецидивом рака предстательной железы после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить контроль над опухолью у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы без макроскопического заболевания, получавших интенсивную радиационную терапию спасения.
  • Для определения токсичности у этих пациентов.
  • Определить качество жизни этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по шкале Глисона (≥ 8 против 7 против ≤ 6), патологической классификации опухоли (pT3b против других), выполненной лимфаденэктомии (да [pN0] против нет [cN0]), стойкого ПСА после простатэктомии (выявляемый [≥ 0,1 нг /мл] по сравнению с неопределяемым [< 0,1 нг/мл]), ПСА при рандомизации (> 0,5 нг/мл по сравнению с ≤ 0,5 нг/мл), участвующим центром и методом лучевой терапии (трехмерная конформная лучевая терапия [3D-CRT] по сравнению с лучевая терапия с модулированной интенсивностью [IMRT]/методы вращения). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа A: Начиная не менее чем через 12 недель после операции, пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 6,4 недель с общей дозой 64 Гр (в 32 фракциях по 2 Гр в течение 6,4 недель).
  • Группа B: пациенты проходят лучевую терапию* один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 7 недель с общей дозой 70 Гр (35 фракций по 2 Гр в течение 7 недель).

ПРИМЕЧАНИЕ. *Трехмерная конформная лучевая терапия, ротационные методы, такие как Томотерапия®, Rapidarc®, дуговая терапия с модулированной интенсивностью и объемно-модулированная дуговая терапия.

Пациенты заполняли опросники по качеству жизни в начале исследования и через 3, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после завершения исследуемой терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем каждые 12 месяцев в течение до 10 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Германия, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Германия, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Германия, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Германия, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Швейцария, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Швейцария, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика аденокарциномы простаты

    • Негативное заболевание лимфатических узлов

      • стадия pT2a-3b; Р0-1; pN0 или cN0
  • Перенесли радикальную простатэктомию за ≥ 12 недель до рандомизации.
  • Прогрессирование ПСА после простатэктомии определяется как два последовательных подъема со вторым повышением значения > 0,1 нг/мл ИЛИ три последовательных подъема (первое значение должно быть измерено через 4 недели после радикальной простатэктомии)

  • ПСА ≤ 2 нг/мл при рандомизации

    • Отсутствие стойкого уровня ПСА > 0,4 ​​нг/мл через 4–20 недель после радикальной простатэктомии
  • Нет пальпируемого образования в предстательной железе, указывающего на рецидив, если биопсия под ультразвуковым контролем не является доброкачественной.
  • Нет увеличения тазовых лимфатических узлов до лучевой терапии > 1 см в диаметре по короткой оси брюшной полости и таза (cN1) (если не получен образец увеличенного лимфатического узла и результат отрицательный)
  • Отсутствие признаков макроскопического локального рецидива или метастатического заболевания на предспасительной лучевой терапии МРТ (с внутривенным контрастированием) или многослойной компьютерной томографии (с внутривенным и пероральным контрастированием) брюшной полости и таза в течение 16 недель до рандомизации
  • Отсутствие метастазов в кости или наличие в анамнезе (сканирование костей должно быть выполнено в случае клинического подозрения [например, боли в костях])
  • Должна быть доступна оценка Глисона

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
  • Совместимость и географическая близость, чтобы обеспечить правильную постановку и последующее наблюдение
  • Отсутствие предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением немеланоматозного рака кожи или других злокачественных новообразований с документально подтвержденной безрецидивной выживаемостью ≥ 5 лет.
  • Нет двустороннего протеза бедра

  • Отсутствие тяжелых или активных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на целесообразность проведения интенсивной лучевой терапии спасения, включая любое из следующего:

    • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент рандомизации
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент рандомизации.
  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего восприятию информации по темам, связанным с исследованием, предоставлению информированного согласия или заполнению вопросников о качестве жизни.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие гормонального лечения или двусторонней орхиэктомии до или после простатэктомии
  • Не менее 4 недель с момента предшествующего и без одновременного использования продуктов, которые, как известно, влияют на уровень ПСА (например, PC Calm, PC Plus, PC SPES, финастерид или флуконазол)
  • Не менее 30 дней с момента предыдущего лечения в другом клиническом исследовании
  • Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых препаратов, включая аналоги лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH), антиандрогены, орхиэктомию или химиотерапию.
  • Никаких других параллельных исследуемых или экспериментальных методов лечения или лекарств.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Перед рандомизацией пациент должен дать письменное информированное согласие.
  • Аденокарцинома предстательной железы без поражения лимфатических узлов, пролеченная радикальной простатэктомией не менее чем за 12 недель до рандомизации. Стадия опухоли pT2a-3b, R0-1, pN0 или cN0 согласно UICC TNM 2009 (см. Приложение 1), доступна шкала Глисона.
  • Прогрессирование ПСА после простатэктомии определяется как два последовательных повышения уровня ПСА > 0,1 нг/мл или три последовательных повышения. Первое значение должно быть измерено не ранее, чем через 4 недели после радикальной простатэктомии.
  • ПСА при рандомизации ≤ 2 нг/мл.
  • Статус эффективности ВОЗ 0-1 при рандомизации.
  • Возраст на момент рандомизации от 18 до 75 лет.
  • Анкета исходного уровня качества жизни (QLQ) была заполнена.
  • Пациент соглашается не заводить ребенка во время спасительной ЛТ и в течение 6 месяцев после нее.
  • Приверженность пациентов и географическая близость позволяют правильно определить стадию и последующее наблюдение.
  • Ответственный патолог согласился предоставить образец материала для центрального патологического обзора (см. Раздел 16) и банка тканей (только если пациент дал информированное согласие) в указанные сроки.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Стойкий уровень ПСА через 4–20 недель после радикальной простатэктомии > 0,4 ​​нг/мл
  • Пальпируемое образование в предстательной железе указывает на рецидив, если только биопсия под ультразвуковым контролем не выявила злокачественных новообразований.
  • Увеличение тазовых лимфатических узлов до спасительной лучевой терапии > 1 см в диаметре по короткой оси брюшной полости и таза (cN1), за исключением случаев, когда образец увеличенного лимфатического узла является отрицательным, и/или признаки макроскопического локального рецидива или метастатического заболевания при предспасительной лучевой терапии МРТ (магнитно-резонансная томография; в.в. контраст) или мультиспиральную компьютерную томографию (КТ; с внутривенным и пероральным контрастированием) брюшной полости и таза, оцененную в течение 16 недель до рандомизации.
  • Наличие или история костных метастазов. Сканирование костей должно быть выполнено в случае клинического подозрения (например, боль в костях).
  • Предыдущее инвазивное злокачественное новообразование, за исключением немеланоматозного рака кожи или других злокачественных новообразований с документально подтвержденной безрецидивной выживаемостью в течение как минимум 5 лет.
  • Гормональное лечение или двусторонняя орхиэктомия до или после простатэктомии.
  • Двусторонний тазобедренный протез.
  • Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
  • Использование продуктов, о которых известно, что они влияют на уровень ПСА, в течение 4 недель до начала пробного лечения (например, PC Calm, PC Plus, PC SPES, финастерид, флуконазол).
  • Тяжелая или активная сопутствующая патология может повлиять на целесообразность проведения спасительной лучевой терапии с усиленной дозой.
  • Психическое расстройство, препятствующее пониманию информации по темам, связанным с испытаниями, информированному согласию или заполнению опросников по качеству жизни.
  • Параллельное лечение другими экспериментальными препаратами или другой противораковой терапией, лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А: 64 Гр – лучевая терапия
Группа А: 64 Гр (32 x 2 Гр) без гормонального лечения.
Радиация: лучевая терапия

ЛТ в стандартной группе А будет вводиться в общей дозе 64 Гр в 32 фракциях по 2 Гр в течение 6,4 недель. ЛТ в экспериментальной группе В будет вводиться в общей дозе 70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 7 недель.

Требуется мегавольтное оборудование с номинальной энергией фотонов ≥ 6 МВ. Вращательные методы, такие как Томотерапия®, Rapidarc®, дуговая терапия с модулированной интенсивностью (IMAT) и дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT), также будут приемлемыми. Пациент будет лечиться в изоцентрической обстановке, и все поля будут применяться в течение 5 дней в неделю в течение общей продолжительности ЛТ.
Активный компаратор: Группа B: 70 Гр – лучевая терапия
Рука B: 70 Гр (35 x 2 Гр) без гормонального лечения.
Радиация: лучевая терапия

ЛТ в стандартной группе А будет вводиться в общей дозе 64 Гр в 32 фракциях по 2 Гр в течение 6,4 недель. ЛТ в экспериментальной группе В будет вводиться в общей дозе 70 Гр за 35 фракций по 2 Гр в течение 7 недель.

Требуется мегавольтное оборудование с номинальной энергией фотонов ≥ 6 МВ. Вращательные методы, такие как Томотерапия®, Rapidarc®, дуговая терапия с модулированной интенсивностью (IMAT) и дуговая терапия с объемной модуляцией (VMAT), также будут приемлемыми. Пациент будет лечиться в изоцентрической обстановке, и все поля будут применяться в течение 5 дней в неделю в течение общей продолжительности ЛТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свобода от биохимической прогрессии
Временное ограничение: со дня рандомизации исследования до дня первого зарегистрированного биохимического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти из-за клинического прогрессирования до 10 лет.
со дня рандомизации исследования до дня первого зарегистрированного биохимического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти из-за клинического прогрессирования до 10 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: со дня рандомизации до дня первой регистрации локального или регионарного рецидива, отдаленного рецидива, начала гормонального лечения или смерти по любой причине до 10 лет.
со дня рандомизации до дня первой регистрации локального или регионарного рецидива, отдаленного рецидива, начала гормонального лечения или смерти по любой причине до 10 лет.
Время до гормонального лечения
Временное ограничение: время от рандомизации исследования до начала гормональной терапии до 10 лет.
время от рандомизации исследования до начала гормональной терапии до 10 лет.
Выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: время от рандомизации исследования до даты смерти от рака предстательной железы до 10 лет.
время от рандомизации исследования до даты смерти от рака предстательной железы до 10 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины до 10 лет.
время от рандомизации исследования до даты смерти от любой причины до 10 лет.
Острая и поздняя желудочно-кишечная и мочеполовая токсичность по CTCAE v 4.0
Временное ограничение: возникающие во время лечения и до 3 месяцев после завершения лечения. Поздняя токсичность определяется как возникновение более чем через 3 месяца после окончания лечения.
возникающие во время лечения и до 3 месяцев после завершения лечения. Поздняя токсичность определяется как возникновение более чем через 3 месяца после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Учебный стул: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Учебный стул: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Учебный стул: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Другой идентификатор: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться