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Radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de la cirugía

27 de agosto de 2024 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia de rescate de dosis intensificada en el cáncer de próstata en recaída bioquímicamente sin enfermedad macroscópica. Un ensayo aleatorizado de fase III.

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de radioterapia es más efectivo para tratar pacientes con cáncer de próstata recidivante.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III estudia los efectos secundarios de la radioterapia y compara dos regímenes de radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recidivante después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar el control tumoral en pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímica sin enfermedad macroscópica tratados con radioterapia de rescate de dosis intensiva.
  • Determinar la toxicidad en estos pacientes.
  • Determinar la calidad de vida de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la puntuación de Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), clasificación tumoral patológica (pT3b vs otros), linfadenectomía realizada (sí [pN0] vs no [cN0]), PSA persistente después de la prostatectomía (detectable [≥ 0,1 ng /ml] frente a indetectable [< 0,1 ng/ml]), PSA en la aleatorización (> 0,5 ng/ml frente a ≤ 0,5 ng/ml), centro participante y técnica de radioterapia (radioterapia conformada tridimensional [3D-CRT] frente a radioterapia de intensidad modulada [IMRT]/técnicas rotacionales). Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo A: Comenzando al menos 12 semanas después de la cirugía, los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana, durante 6,4 semanas para una dosis total de 64 Gy (en 32 fracciones de 2 Gy durante 6,4 semanas).
  • Brazo B: los pacientes reciben radioterapia* una vez al día, 5 días a la semana, durante 7 semanas para una dosis total de 70 Gy (en 35 fracciones de 2 Gy durante 7 semanas).

NOTA: *La radioterapia conformada tridimensional, las técnicas de rotación como Tomotherapy®, Rapidarc® o la técnica de arco de intensidad modulada y la terapia de arco volumétrico modulado son todas elegibles.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida al inicio y a los 3, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de completar la terapia del estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 3 años y luego cada 12 meses hasta por 10 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Alemania, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Alemania, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Alemania, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Alemania, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Suiza, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Suiza, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Suiza, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suiza, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Suiza, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata

    • Enfermedad de los ganglios linfáticos negativos

      • Etapa pT2a-3b; R0-1; pN0 o cN0
  • Se sometió a una prostatectomía radical ≥ 12 semanas antes de la aleatorización
  • Progresión del PSA después de la prostatectomía definida como dos aumentos consecutivos con el segundo valor creciente > 0,1 ng/mL O tres aumentos consecutivos (el primer valor debe medirse 4 semanas después de la prostatectomía radical)

  • PSA ≤ 2 ng/ml en la aleatorización

    • Sin PSA persistente > 0,4 ​​ng/mL, 4-20 semanas después de la prostatectomía radical
  • No hay masa palpable en la fosa prostática que sugiera recurrencia, a menos que una biopsia guiada por ultrasonido no sea maligna
  • Sin radioterapia previa a la recuperación Agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos > 1 cm en el diámetro del eje corto del abdomen y la pelvis (cN1) (a menos que se tome una muestra del ganglio linfático agrandado y sea negativo)
  • Sin evidencia de recurrencia local macroscópica o enfermedad metastásica en la resonancia magnética de radioterapia previa al rescate (con contraste intravenoso) o tomografía computarizada multicorte (con contraste intravenoso y oral) del abdomen y la pelvis evaluados dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización
  • Sin presencia ni antecedentes de metástasis óseas (se debe realizar una gammagrafía ósea en caso de sospecha clínica [p. ej., dolor óseo])
  • La puntuación de Gleason debe estar disponible

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
  • Cumple y geográficamente próximo para permitir la estadificación y el seguimiento adecuados
  • Sin neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso u otras neoplasias malignas con una supervivencia libre de enfermedad documentada de ≥ 5 años
  • Sin prótesis de cadera bilateral

  • Ninguna comorbilidad grave o activa que pueda influir en la conveniencia de la radioterapia de rescate de dosis intensiva, incluido cualquiera de los siguientes:

    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento de la aleatorización
    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la aleatorización
  • Ningún trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo, dar consentimiento informado o completar cuestionarios de calidad de vida.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin tratamiento hormonal u orquiectomía bilateral antes o después de la prostatectomía
  • Al menos 4 semanas desde el uso anterior y sin uso simultáneo de productos que se sabe que afectan los niveles de PSA (p. ej., PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida o fluconazol)
  • Al menos 30 días desde el tratamiento previo en otro ensayo clínico
  • Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente, incluidos los análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), los antiandrógenos, la orquiectomía o la quimioterapia.
  • Ningún otro tratamiento o fármaco en investigación o experimental concurrente

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la aleatorización.
  • Adenocarcinoma de próstata con ganglios linfáticos negativos tratado con prostatectomía radical al menos 12 semanas antes de la aleatorización. Estadio tumoral pT2a-3b, R0-1, pN0 o cN0 según UICC TNM 2009 (ver Apéndice 1), puntuación de Gleason disponible.
  • Progresión del PSA después de la prostatectomía definida como dos aumentos consecutivos con el PSA final > 0,1 ng/mL o tres aumentos consecutivos. El primer valor debe medirse antes de las 4 semanas posteriores a la prostatectomía radical.
  • PSA en la aleatorización ≤ 2 ng/mL.
  • Estado funcional de la OMS 0-1 en la aleatorización.
  • Edad en el momento de la aleatorización entre 18 y 75 años.
  • Se completó el cuestionario de calidad de vida inicial (QLQ).
  • El paciente acepta no engendrar un hijo durante la RT de rescate y durante los 6 meses posteriores.
  • El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados.
  • El patólogo responsable ha aceptado proporcionar material de muestra para la revisión patológica central (consulte la Sección 16) y el banco de tejidos (solo si el paciente dio su consentimiento informado) dentro de los plazos especificados.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • PSA persistente 4-20 semanas después de la prostatectomía radical > 0,4 ​​ng/mL
  • Masa palpable en la fosa prostática sugestiva de recurrencia, a menos que una biopsia guiada por ecografía no sea maligna.
  • Agrandamiento de los ganglios linfáticos pélvicos antes de la RT de rescate > 1 cm en el diámetro del eje corto del abdomen y la pelvis (cN1), a menos que el ganglio linfático agrandado se muestree y sea negativo, y/o evidencia de recurrencia local macroscópica o enfermedad metastásica en la RT de rescate previa MRI (imágenes por resonancia magnética; con i.v. medio de contraste) o tomografía computarizada multicorte (TC; con medio de contraste i.v. y oral) del abdomen y la pelvis evaluados dentro de las 16 semanas previas a la aleatorización.
  • Presencia o antecedentes de metástasis óseas. Se debe realizar gammagrafía ósea en caso de sospecha clínica (p. dolor de huesos).
  • Neoplasia maligna invasiva previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso u otras neoplasias malignas con una supervivencia libre de enfermedad documentada durante un mínimo de 5 años.
  • Tratamiento hormonal u orquiectomía bilateral antes o después de la prostatectomía.
  • Prótesis de cadera bilateral.
  • Radioterapia pélvica previa.
  • El uso de productos que se sabe que afectan los niveles de PSA dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento de prueba (p. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida, fluconazol).
  • Comorbilidad grave o activa que probablemente influya en la conveniencia de la RT de rescate con dosis intensificada.
  • Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo, dar consentimiento informado o completar cuestionarios de calidad de vida.
  • Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales u otra terapia contra el cáncer, tratamiento en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: 64 Gy - Radioterapia
Grupo A: 64 Gy (32 x 2 Gy) sin tratamiento hormonal
Radiación: radioterapia

La RT en el brazo estándar A se administrará a una dosis total de 64 Gy en 32 fracciones de 2 Gy durante 6,4 semanas. La RT en el brazo experimental B se administrará a una dosis total de 70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy durante 7 semanas.

Se requieren equipos de megavoltaje con energías fotónicas nominales ≥ 6 MV. Las técnicas de rotación como Tomotherapy®, Rapidarc®, la técnica de arco de intensidad modulada (IMAT) y la terapia de arco de volumen modulado (VMAT) también serán elegibles. El paciente será tratado en un entorno isocéntrico y todos los campos se aplicarán durante 5 días a la semana durante la duración total de la RT.
Comparador activo: Grupo B: 70 Gy - Radioterapia
Grupo B: 70 Gy (35 x 2 Gy) sin tratamiento hormonal
Radiación: radioterapia

La RT en el brazo estándar A se administrará a una dosis total de 64 Gy en 32 fracciones de 2 Gy durante 6,4 semanas. La RT en el brazo experimental B se administrará a una dosis total de 70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy durante 7 semanas.

Se requieren equipos de megavoltaje con energías fotónicas nominales ≥ 6 MV. Las técnicas de rotación como Tomotherapy®, Rapidarc®, la técnica de arco de intensidad modulada (IMAT) y la terapia de arco de volumen modulado (VMAT) también serán elegibles. El paciente será tratado en un entorno isocéntrico y todos los campos se aplicarán durante 5 días a la semana durante la duración total de la RT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Libertad de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización del ensayo hasta el día de la primera progresión bioquímica registrada, la progresión clínica o la muerte debido a la progresión clínica hasta 10 años.
desde el día de la aleatorización del ensayo hasta el día de la primera progresión bioquímica registrada, la progresión clínica o la muerte debido a la progresión clínica hasta 10 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión clínica
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta el día del primer registro de recurrencia local o regional, recurrencia a distancia, inicio de tratamiento hormonal o muerte por cualquier causa hasta 10 años.
desde el día de la aleatorización hasta el día del primer registro de recurrencia local o regional, recurrencia a distancia, inicio de tratamiento hormonal o muerte por cualquier causa hasta 10 años.
Tiempo para el tratamiento hormonal
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta el inicio del tratamiento hormonal hasta 10 años.
tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta el inicio del tratamiento hormonal hasta 10 años.
Supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata hasta 10 años.
tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cáncer de próstata hasta 10 años.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 10 años.
tiempo desde la aleatorización del ensayo hasta la fecha de la muerte por cualquier causa hasta 10 años.
Toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda y tardía según CTCAE v 4.0
Periodo de tiempo: que ocurren durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la que ocurre después de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
que ocurren durante el tratamiento y hasta 3 meses después de la finalización del tratamiento. La toxicidad tardía se define como la que ocurre después de los 3 meses posteriores al final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Silla de estudio: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Silla de estudio: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Silla de estudio: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Otro identificador: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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