Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty po operaci

27. srpna 2024 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dávkově zesílená záchranná radioterapie u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty bez makroskopického onemocnění. Randomizovaná zkouška fáze III.

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Dosud není známo, který režim radiační terapie je účinnější při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vedlejší účinky radiační terapie a srovnává dva režimy radioterapie při léčbě pacientů s relapsem rakoviny prostaty po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit kontrolu tumoru u pacientů s biochemicky relabujícím karcinomem prostaty bez makroskopického onemocnění léčených dávkově intenzivní záchrannou radioterapií.
  • Stanovit toxicitu u těchto pacientů.
  • Zjistit kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle Gleasonova skóre (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), patologické klasifikace nádoru (pT3b vs. ostatní), provedené lymfadenektomie (ano [pN0] vs ne [cN0]), perzistujícího PSA po prostatektomii (detekovatelné [≥ 0,1 ng /ml] vs nedetekovatelné [< 0,1 ng/ml]), PSA při randomizaci (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/ml), účastnické centrum a technika radioterapie (3-dimenzionální konformní radiační terapie [3D-CRT] vs. radiační terapie s modulovanou intenzitou [IMRT]/rotační techniky). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno A: Počínaje nejméně 12 týdny po operaci pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6,4 týdnů v celkové dávce 64 Gy (ve 32 frakcích po 2 Gy po dobu 6,4 týdnů).
  • Rameno B: Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7 týdnů v celkové dávce 70 Gy (ve 35 frakcích po 2 Gy po dobu 7 týdnů).

POZNÁMKA: *3-dimenzionální konformní radiační terapie, rotační techniky, jako je Tomotherapy®, Rapidarc®, nebo technika oblouku s modulovanou intenzitou a volumetricky modulovaná oblouková terapie, jsou všechny vhodné.

Pacienti vyplňují dotazníky kvality života na začátku studie a 3, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po ukončení studijní terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každých 12 měsíců po dobu až 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgie, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Německo, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Německo, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Německo, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Švýcarsko, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Švýcarsko, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty

    • Negativní onemocnění lymfatických uzlin

      • Stádium pT2a-3b; R0-1; pN0 nebo cN0
  • Podstoupil radikální prostatektomii ≥ 12 týdnů před randomizací
  • Progrese PSA po prostatektomii definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení s druhou vzestupnou hodnotou > 0,1 ng/ml NEBO tři po sobě jdoucí vzestupy (první hodnota musí být měřena 4 týdny po radikální prostatektomii)

  • PSA ≤ 2 ng/ml při randomizaci

    • Žádné přetrvávající PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 týdnů po radikální prostatektomii
  • Žádná hmatná hmota prostatické jámy svědčící pro recidivu, pokud není ultrazvukem řízená biopsie maligní
  • Žádná předzáchranná radioterapie zvětšení pánevních lymfatických uzlin > 1 cm v průměru krátké osy břicha a pánve (cN1) (pokud není zvětšená lymfatická uzlina odebrána a není negativní)
  • Žádné známky makroskopické lokální recidivy nebo metastatického onemocnění na předzáchranné radioterapii MRI (s IV kontrastem) nebo víceřezovou počítačovou tomografií (s IV a orálním kontrastem) břicha a pánve hodnocené během 16 týdnů před randomizací
  • Žádná přítomnost nebo anamnéza kostních metastáz (kostní sken musí být proveden v případě klinického podezření [např. bolest kostí])
  • Musí být k dispozici skóre Gleason

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonnosti WHO 0-1
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Vyhovující a geograficky proximální pro umožnění správného stagingu a sledování
  • Žádná předchozí invazivní malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiných malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění ≥ 5 let
  • Žádná oboustranná protéza kyčle

  • Žádná závažná nebo aktivní komorbidita, která by mohla mít vliv na vhodnost dávkově intenzivní záchranné radioterapie, včetně některé z následujících:

    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době randomizace
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době randomizace
  • Žádná psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu nebo vyplňování dotazníků kvality života

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie pánve
  • Žádná hormonální léčba nebo bilaterální orchiektomie před nebo po prostatektomii
  • Minimálně 4 týdny od předchozího a žádného souběžného užívání přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny PSA (např. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid nebo flukonazol)
  • Nejméně 30 dní od předchozí léčby v jiné klinické studii
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba, včetně analogů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), antiandrogenů, orchiektomie nebo chemoterapie
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo experimentální léčby nebo léky

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Před randomizací musí pacient dát písemný informovaný souhlas.
  • Adenokarcinom prostaty negativní na lymfatické uzliny léčený radikální prostatektomií alespoň 12 týdnů před randomizací. Stádium nádoru pT2a-3b, R0-1, pN0 nebo cN0 podle UICC TNM 2009 (viz Příloha 1), k dispozici Gleasonovo skóre.
  • Progrese PSA po prostatektomii definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení s konečným PSA > 0,1 ng/ml nebo tři po sobě jdoucí zvýšení. První hodnota musí být změřena nejdříve 4 týdny po radikální prostatektomii.
  • PSA při randomizaci ≤ 2 ng/ml.
  • WHO výkonnostní stav 0-1 při randomizaci.
  • Věk při randomizaci mezi 18 a 75 lety.
  • Základní dotazník QoL (QLQ) byl vyplněn.
  • Pacient souhlasí s tím, že během záchranné RT a 6 měsíců po ní nezplodí dítě.
  • Poddajnost pacienta a geografická blízkost umožňují správné stanovení stadia a sledování.
  • Odpovědný patolog souhlasil s poskytnutím vzorku materiálu pro centrální patologické vyšetření (viz část 16) a tkáňové bankovnictví (pouze pokud pacient dal informovaný souhlas) ve stanovených lhůtách.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Přetrvávající PSA 4-20 týdnů po radikální prostatektomii > 0,4 ​​ng/ml
  • Hmatná hmota prostatické jamky svědčící pro recidivu, pokud ultrazvukem řízená biopsie není maligní.
  • Zvětšení pánevních lymfatických uzlin před záchranou > 1 cm v průměru krátké osy břicha a pánve (cN1), pokud není zvětšená lymfatická uzlina odebrána a není negativní a/nebo není prokázána makroskopická lokální recidiva nebo metastatické onemocnění na RT před záchranou MRI (magnetická rezonance; s i.v. kontrast) nebo víceřezová počítačová tomografie (CT; s i.v. a orálním kontrastem) břicha a pánve hodnocené během 16 týdnů před randomizací.
  • Přítomnost nebo anamnéza kostních metastáz. Skenování kostí je nutné provést v případě klinického podezření (např. bolest kostí).
  • Předchozí invazivní malignita, kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo jiných malignit s dokumentovaným přežitím bez onemocnění po dobu minimálně 5 let.
  • Hormonální léčba nebo bilaterální orchiektomie před nebo po prostatektomii.
  • Oboustranná protéza kyčle.
  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Užívání přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA během 4 týdnů před zahájením zkušební léčby (např. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid, flukonazol).
  • Závažná nebo aktivní komorbidita pravděpodobně ovlivní vhodnost dávkově intenzifikované záchranné RT.
  • Psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu nebo vyplňování dotazníků kvality života.
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií, léčba v klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: 64 Gy - Radiační terapie
Rameno A: 64 Gy (32 x 2 Gy) bez hormonální léčby
Záření: radiační terapie

RT ve standardním rameni A bude podávána v celkové dávce 64 Gy ve 32 frakcích po 2 Gy po dobu 6,4 týdne. RT v experimentálním rameni B bude podávána v celkové dávce 70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy po dobu 7 týdnů.

Vyžadují se meganapěťová zařízení s nominální energií fotonů ≥ 6 MV. Vhodné budou také rotační techniky, jako je Tomotherapy®, Rapidarc®, technika modulovaného oblouku intenzity (IMAT) a terapie objemově modulovaného oblouku (VMAT). Pacient bude léčen v izocentrickém prostředí a všechna pole budou aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po celou dobu trvání RT.
Aktivní komparátor: Rameno B: 70 Gy - Radiační terapie
Rameno B: 70 Gy (35 x 2 Gy) bez hormonální léčby
Záření: radiační terapie

RT ve standardním rameni A bude podávána v celkové dávce 64 Gy ve 32 frakcích po 2 Gy po dobu 6,4 týdne. RT v experimentálním rameni B bude podávána v celkové dávce 70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy po dobu 7 týdnů.

Vyžadují se meganapěťová zařízení s nominální energií fotonů ≥ 6 MV. Vhodné budou také rotační techniky, jako je Tomotherapy®, Rapidarc®, technika modulovaného oblouku intenzity (IMAT) a terapie objemově modulovaného oblouku (VMAT). Pacient bude léčen v izocentrickém prostředí a všechna pole budou aplikována po dobu 5 dnů v týdnu po celou dobu trvání RT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda od biochemické progrese
Časové okno: ode dne randomizace studie do dne buď první zaznamenané biochemické progrese, klinické progrese nebo úmrtí v důsledku klinické progrese až do 10 let.
ode dne randomizace studie do dne buď první zaznamenané biochemické progrese, klinické progrese nebo úmrtí v důsledku klinické progrese až do 10 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez klinické progrese
Časové okno: ode dne randomizace do dne prvního záznamu buď lokální nebo regionální recidivy, vzdálené recidivy, zahájení hormonální léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 10 let.
ode dne randomizace do dne prvního záznamu buď lokální nebo regionální recidivy, vzdálené recidivy, zahájení hormonální léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny do 10 let.
Čas na hormonální léčbu
Časové okno: doba od randomizace do studie do zahájení hormonální léčby až 10 let.
doba od randomizace do studie do zahájení hormonální léčby až 10 let.
Přežití specifické pro rakovinu prostaty
Časové okno: doba od randomizace do studie do data úmrtí na rakovinu prostaty až 10 let.
doba od randomizace do studie do data úmrtí na rakovinu prostaty až 10 let.
Celkové přežití
Časové okno: doba od randomizace do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny až 10 let.
doba od randomizace do studie do data úmrtí z jakékoli příčiny až 10 let.
Akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita podle CTCAE v 4.0
Časové okno: vyskytující se během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako projevující se později než 3 měsíce po ukončení léčby.
vyskytující se během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby. Pozdní toxicita je definována jako projevující se později než 3 měsíce po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Studijní židle: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Studijní židle: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubünden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Jiný identifikátor: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit